Efficacité du momélotinib dans la myélofibrose
18 novembre 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observation en conditions réelles de l'efficacité du momélotinib dans la myélofibrose (ROME)
Étude observationnelle visant à évaluer l'utilisation du momélotinib chez les patients atteints de myélofibrose primaire ou post-polycythémie vraie (PV) ou post-thrombocytémie essentielle (post-ET MF) dans un contexte de vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective et rétrospective multicentrique chez des patients adultes atteints de myélofibrose primaire ou post-polycythémie vraie (PV) ou post-thrombocytémie essentielle (post-ET MF) traités par momélotinib dans un contexte de vie réelle.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du momélotinib en termes de réponse splénique.
Tous les patients sont pris en charge selon la pratique clinique du centre participant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: +390670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: +390670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités pour une myélofibrose primaire ou post-polyglobulie vera ou post-thrombocytémie essentielle dans les unités d'hématologie italiennes ayant accès au momélotinib.
Tous les centres participants appartiennent au réseau GIMEMA.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec une myélofibrose primaire ou post-polycythémie vraie/post-thrombocytémie essentielle commençant un traitement avec MMB selon la pratique clinique suite à l'autorisation de l'AIFA.
- Patients présentant une splénomégalie palpable au début du traitement par momélotinib.
- Consentement éclairé signé, le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de NMP non classifiable, néoplasmes myélodysplasiques/myéloprolifératifs, syndromes myélodysplasiques, thrombocytémie essentielle, polycythémie vraie.
- Phase accélérée/phase blastique de la MF.
- Patients avec des plaquettes <20 x10(9)/L au début du traitement par MMB.
- Patients exposés aux inhibiteurs de JAK pour d'autres maladies que la MF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de MF traités par momélotinib
Patients diagnostiqués avec une myélofibrose primaire ou post-polycythémie vraie/post-thrombocytémie essentielle traités par momélotinib selon la pratique clinique suite à l'autorisation de l'AIFA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du momélotinib dans l'amélioration de la réponse splénique
Délai: Six mois
|
Pour évaluer la réponse splénique en termes de taux de patients avec une réduction palpatoire supérieure ou égale à 50 % par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPN0325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .