Momelotinibs effektivitet vid myelofibros
18 november 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Reell observationsstudie av Momelotinibs effektivitet vid myelofibros (ROME)
Observationsstudie som syftar till att utvärdera användningen av momelotinib hos patienter med primär eller post polycythemia vera (PV) eller post essentiell trombocytemi myelofibros (post-ET MF) i en verklig klinisk vardag.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk prospektiv och retrospektiv observationsstudie hos vuxna patienter med primär eller post polycythemia vera (PV) eller post essential thrombocythemia myelofibros (post-ET MF) som behandlas med momelotinib i en verklig vardagssituation.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av momelotinib när det gäller mjältsvar.
Alla patienter hanteras enligt den deltagande centrets kliniska praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paola Fazi
- Telefonnummer: +390670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enrico Crea
- Telefonnummer: +390670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter behandlade för primär myelofibros eller post polycythemia vera eller post essentiell trombocytemi på de italienska hematologienheterna med tillgång till momelotinib.
Alla deltagande centra tillhör GIMEMA-nätverket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter diagnostiserade med primär myelofibros eller post-polycythemia vera/post-essentiell trombocytemi myelofibros som påbörjar behandling med MMB enligt klinisk praxis från AIFA-godkännande.
- Patienter med palpabel splenomegali vid baslinjen för momelotinib-behandling.
- Undertecknat informerat samtycke, om tillämpligt.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av MPN, oklassificerbar, myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasi, myelodysplastiska syndrom, essentiell trombocytemi, polycythemia vera.
- Accelererad/blastfas av MF.
- Patienter med trombocyter <20 x10(9)/L vid baslinjen för MMB-behandling.
- Patienter som exponerats för JAK-hämmare för andra sjukdomar utöver MF.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MF-patienter behandlade med momelotinib
Patienter diagnostiserade med primär myelofibros eller post-polycythemia vera/post-essentiell trombocytemi myelofibros behandlade med momelotinib enligt klinisk praxis från AIFA-godkännande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av momelotinib vid förbättring av mjältrespons
Tidsram: Sex månader
|
För att bedöma mjältresponsen i termer av andel patienter med palpatorisk reduktion på mer eller lika med 50 % jämfört med baslinjen vid 6 månader.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPN0325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .