Эффективность момелотиниба при миелофиброзе
18 ноября 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Реальное наблюдение эффективности момелотиниба при миелофиброзе (ROME)
Наблюдательное исследование, направленное на оценку применения момелотиниба у пациентов с первичным или пост-полицитемическим миелофиброзом (ПВ) или пост-эссенциальной тромбоцитемией миелофиброзом (пост-ЭТ МФ) в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное и ретроспективное наблюдательное клиническое исследование у взрослых пациентов с первичным или пост-полицитемическим миелофиброзом (post-PV MF) или пост-эссенциальной тромбоцитемией миелофиброзом (post-ET MF), получающих лечение момелотинибом в реальных клинических условиях.
Цель исследования — оценить эффективность момелотиниба с точки зрения спленального ответа.
Все пациенты находятся под наблюдением в соответствии с клинической практикой участвующего Центра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paola Fazi
- Номер телефона: +390670390528
- Электронная почта: p.fazi@gimema.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico Crea
- Номер телефона: +390670390514
- Электронная почта: e.crea@gimema.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение по поводу первичного миелофиброза, постполицитемической миелофиброза или посттромбоцитемической миелофиброза в итальянских гематологических отделениях с доступом к момелотинибу.
Все участвующие центры принадлежат к сети GIMEMA.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом первичного или пост-истинной полицитемии/пост-эссенциальной тромбоцитемии миелофиброза, начинающие лечение MMB в соответствии с клинической практикой после получения разрешения AIFA.
- Пациенты с пальпируемой спленомегалией на момент начала лечения момелотинибом.
- Подписанное информированное согласие, если применимо.
Критерии исключения:
- Диагноз MPN, неклассифицируемый, миелодиспластические/миелопролиферативные новообразования, миелодиспластические синдромы, эссенциальная тромбоцитемия, истинная полицитемия.
- Ускоренная/бластная фаза MF.
- Пациенты с количеством тромбоцитов <20 x10(9)/л на момент начала лечения MMB.
- Пациенты, подвергавшиеся воздействию ингибиторов JAK по поводу других заболеваний, кроме MF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с МФ, получавшие лечение момелотинибом
Пациенты с диагнозом первичного или постполицитемического веры/постэссенциальной тромбоцитемии миелофиброза, получавшие лечение момелотинибом в соответствии с клинической практикой после авторизации AIFA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность момелотиниба в улучшении селезеночного ответа
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Для оценки реакции селезенки по частоте пациентов с пальпаторным уменьшением на 50% и более по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Passamonti, Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPN0325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .