ICUにおけるせん妄リスク低減のための生物心理社会的基盤に基づく多様的アプローチ
2025年11月18日 更新者：Emre Şenocak
集中治療室（ICU）におけるくも膜下出血患者のせん妄リスク低減のための生物心理社会的多様性アプローチ（ICU.Delibma）
本研究では、集中治療室で治療を受けるくも膜下出血患者のせん妄予防を目的とした介入プログラムを実施します。 せん妄予防のため、通常の医学的治療、環境調整、およびビデオベースのコミュニケーションプログラムを実施します。 さらに、基本的なボディアウェアネストレーニングも実施されます。
患者は2つのグループに分けられます。 一方のグループは、国際ガイドラインで推奨されている通常の治療プログラム（医学的治療、環境調整、面談など）のみを受け、もう一方のグループは、通常の介入に加えてボディアウェアネス療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arzu Erden Güner, PhD
- 電話番号：+90 506 248 26 80
- メール：arzuerden@ktu.edu.tr
研究場所
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Trabzon、トルコ（Türkiye）
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
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コンタクト：
- Arzu Erden Güner, PhD
- 電話番号：+90 506 248 26 80
- メール：arzuerden@ktu.edu.tr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から85歳まで、
- クモ膜下出血、未破裂脳動脈瘤、および/または動静脈奇形により少なくとも15日間の集中治療を予定されている患者、
- ミニメンタルステート検査のスコアが24点以上である者、
- グラスゴー・コーマ・スケールのスコアが15点である者、
- 少なくとも一肢に運動機能がある者、
- 疼痛が5/10未満（NRSによる）である者
除外基準：
- 研究期間中、何らかの理由でGCSが14以下に低下した患者；
- 敗血症性ショックおよびMODSを発症した患者；
- ARDSにより気管内挿管および人工呼吸器を必要とする患者；
- NEなどの昇圧剤を0.25 mcg/kg/分を超える速度で必要とする者；
- 末期がんの症例；
- 進行性の慢性心不全、肺不全、およびCOPDを有する患者；
- METS（運動能力）が4未満である者；
- 認知症、アルツハイマー病、または精神疾患の既往歴がある者；
- コミュニケーションを妨げる視覚、聴覚、または言語の問題がある者；
- てんかんの既往歴がある者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチン治療
治療プログラムは、せん妄治療の国際ガイドラインの推奨に沿って実施されます。
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せん妄の治療において、国際的なガイドラインの推奨に沿った治療プログラムが実施されます。
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実験的：ICU.Delibma
国際的なせん妄治療ガイドラインの推奨に沿って実施される治療プログラムに加えて、「ベーシック・ボディ・アウェアネス・セラピー」と「コミュニケーションプログラム」が適用されます。
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せん妄の治療において、国際的なガイドラインの推奨に沿った治療プログラムが実施されます。
せん妄治療は国際的なガイドラインに従って実施されます。
さらに、基本的な身体意識療法とコミュニケーションプログラムが実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ICU入院後8日目
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ICU入院後8日目
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ICU入院後15日目
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ICU入院後15日目
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ミニメンタルステート検査
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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APACHE II スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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APACHE IIスコア
時間枠：ICU入院後8日目
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ICU入院後8日目
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APACHE IIスコア
時間枠：ICU入院後15日目
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ICU入院後15日目
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SOFAスコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SOFAスコア
時間枠：ICU入室後8日目
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ICU入室後8日目
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SOFAスコア
時間枠：ICU入院後15日目
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ICU入院後15日目
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グラスゴー・コーマ・スケール
時間枠：毎日彼女はICUに入院しました
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毎日彼女はICUに入院しました
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修正Rankinスケール
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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修正ランキンスケール
時間枠：ICU入室後8日目
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ICU入室後8日目
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修正Rankinスケール
時間枠：ICUへの入院から15日目
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ICUへの入院から15日目
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簡易5項目質問票（SARC-F）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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簡易5項目質問票（SARC-F）
時間枠：ICU入院後8日目
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ICU入院後8日目
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簡易5項目質問票（SARC-F）
時間枠：ICU入室後15日目
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ICU入室後15日目
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医療研究評議会筋力
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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医学研究評議会筋力
時間枠：ICU入院後8日目
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ICU入院後8日目
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医学研究評議会筋力
時間枠：ICU入室後15日目
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ICU入室後15日目
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集中治療室身体機能テスト (PFIT-s)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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集中治療室身体機能テスト（PFIT-s）
時間枠：ICU入院後8日目
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ICU入院後8日目
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集中治療室における身体機能テスト (PFIT-s)
時間枠：ICU入室後15日目
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ICU入室後15日目
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：ICU入院後8日目
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ICU入院後8日目
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：ICU入室後15日目
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ICU入室後15日目
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Montreal Cognitive Assessment
時間枠：ICU入室後8日目
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ICU入室後8日目
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モントリオール認知評価
時間枠：ICU入院後15日目
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ICU入院後15日目
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ノッティンガム健康プロファイル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ノッティンガム健康プロファイル
時間枠：ICU入室後8日目
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ICU入室後8日目
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ナッティンガム健康プロファイル
時間枠：ICU入室後15日目
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ICU入室後15日目
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バーセル指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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バーセル指数
時間枠：ICU入院後8日目
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ICU入院後8日目
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バーセルインデックス
時間枠：ICU入室後15日目
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ICU入室後15日目
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修正ボーグテスト
時間枠：日々、彼女はICUに入院しました
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日々、彼女はICUに入院しました
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集中治療室におけるせん妄評価法（CAM-ICU）
時間枠：毎日彼女はICUに入院していました
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毎日彼女はICUに入院していました
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リッチモンド鎮静・覚醒スケール
時間枠：彼女は毎日ICUに入院していました
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彼女は毎日ICUに入院していました
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数値評価尺度
時間枠：彼女は毎日ICUに入院していました
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彼女は毎日ICUに入院していました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hülya Ulusoy, PhD、Karadeniz Technical University
- 主任研究者：Nurel Ertürk, PhD、Tarsus University
- 主任研究者：Gizem Ergün, Physiotherapist、Karadeniz Technical University
- 主任研究者：Neslihan Hatınoğlu, PhD、Karadeniz Technical University
- 主任研究者：Müge Koşucu, PhD、Karadeniz Technical University
- 主任研究者：Duygu Yıldırım, Phyiotherapist、Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
- スタディチェア：Arzu Erden Güner, PhD、Karadeniz Technical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2028年1月2日
研究の完了 (推定)
2028年1月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。