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Une approche multimodale basée sur le biopsychosocial pour réduire le risque de délirium en soins intensifs

18 novembre 2025 mis à jour par: Emre Şenocak

Une approche multimodale basée sur le biopsychosocial pour réduire le risque de délirium chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne en unité de soins intensifs (USI.Delibma)

Dans le cadre de cette étude, un programme d'intervention visant à prévenir le délire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne traités en unité de soins intensifs sera mis en œuvre. Les traitements médicaux de routine, les ajustements environnementaux et un programme de communication basé sur la vidéo seront mis en œuvre pour prévenir le délire. De plus, une formation de base à la conscience corporelle sera administrée.

Les patients seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra uniquement le programme de traitement de routine recommandé par les directives internationales (médical, ajustement environnemental et entretien en face à face, etc.), tandis que l'autre groupe recevra une thérapie de conscience corporelle en plus des interventions de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arzu Erden Güner, PhD
  • Numéro de téléphone: +90 506 248 26 80
  • E-mail: arzuerden@ktu.edu.tr

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Trabzon, Turquie (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 85 ans,
  • Patients programmés pour des soins intensifs d'au moins 15 jours en raison d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, d'un anévrisme intracrânien non rompu et/ou d'une malformation artério-veineuse,
  • Ceux avec un score au Mini Mental State Examination > 24,
  • Ceux avec un score de Glasgow de 15,
  • Ceux avec une fonction motrice dans au moins un membre,
  • Ceux avec une douleur < 5/10 (selon l'échelle numérique)

Critères d'exclusion :

  • Patients dont le score de Glasgow est tombé à 14 ou moins pour quelque raison que ce soit pendant la période d'étude ;
  • Patients ayant développé un choc septique et un dysfonctionnement d'organes multiples ;
  • Patients nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique en raison d'un SDRA ;
  • Ceux nécessitant des vasopresseurs tels que la noradrénaline à un débit > 0,25 mcg/kg/min ;
  • Cas de cancer en phase terminale ;
  • Patients avec une insuffisance cardiaque et pulmonaire chronique avancée et une BPCO ;
  • Ceux avec une capacité métabolique (METS) < 4 ;
  • Ceux avec des antécédents de démence, de maladie d'Alzheimer ou de maladie psychiatrique ;
  • Ceux avec des problèmes de vision, d'audition ou d'élocution qui pourraient interférer avec la communication ;
  • Ceux avec des antécédents d'épilepsie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de routine
Un programme de traitement sera mis en œuvre conformément aux recommandations des directives internationales pour le traitement du délire.
Autre: Thérapie de routine (Médicale, acclimatation environnementale, communication en face à face)
Dans le traitement du délire, un programme de traitement sera mis en œuvre conformément aux recommandations des directives internationales.
Expérimental: ICU.Delibma
En plus du programme de traitement mis en œuvre conformément aux recommandations des lignes directrices internationales pour le traitement du délirium, la « Thérapie de base de la conscience corporelle » et le « Programme de communication » seront appliqués.
Autre: Thérapie de routine (Médicale, acclimatation environnementale, communication en face à face)
Dans le traitement du délire, un programme de traitement sera mis en œuvre conformément aux recommandations des directives internationales.
Procédure: Approche multimodale basée sur le biopsychosocial
Le traitement du délire sera mis en œuvre conformément aux directives internationales. De plus, une thérapie de base de la conscience corporelle et un programme de communication seront mis en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: 8ème jour après l'admission en USI
8ème jour après l'admission en USI
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: 15ème jour après l'admission en USI
15ème jour après l'admission en USI
Test de l'Examen de l'État Mental Mini
Délai: Valeur de base
Valeur de base
Score APACHE II
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Score APACHE II
Délai: 8e jour après l'admission en USI
8e jour après l'admission en USI
Score APACHE II
Délai: 15e jour après l'admission en USI
15e jour après l'admission en USI
Score SOFA
Délai: Valeur de référence
Valeur de référence
Score SOFA
Délai: 8ème jour après l'admission en USI
8ème jour après l'admission en USI
Score SOFA
Délai: 15ème jour après l'admission en USI
15ème jour après l'admission en USI
Score de Glasgow
Délai: Pendant chaque jour, elle a été admise en soins intensifs
Pendant chaque jour, elle a été admise en soins intensifs
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 8ème jour après l'admission en USI
8ème jour après l'admission en USI
Échelle modifiée de Rankin
Délai: 15ᵉ jour après l'admission en USI
15ᵉ jour après l'admission en USI
Questionnaire simple en cinq items (SARC-F)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Questionnaire simple en cinq items (SARC-F)
Délai: 8e jour après l'admission en soins intensifs
8e jour après l'admission en soins intensifs
Questionnaire simple en cinq items (SARC-F)
Délai: 15e jour après l'admission en soins intensifs
15e jour après l'admission en soins intensifs
Conseil de Recherche Médicale Force Musculaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Conseil de Recherche Médicale Force Musculaire
Délai: 8ème jour après l'admission en USI
8ème jour après l'admission en USI
Conseil de Recherche Médicale Force Musculaire
Délai: 15e jour après l'admission en USI
15e jour après l'admission en USI
Test de Fonction Physique en Soins Intensifs (PFIT-s)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Test de Fonction Physique en Soins Intensifs (PFIT-s)
Délai: 8e jour après l'admission en soins intensifs
8e jour après l'admission en soins intensifs
Test de Fonction Physique en Soins Intensifs (PFIT-s)
Délai: 15ème jour après l'admission en USI
15ème jour après l'admission en USI
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 8e jour après l'admission en soins intensifs
8e jour après l'admission en soins intensifs
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 15ème jour après l'admission en USI
15ème jour après l'admission en USI
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 8e jour après l'admission en USI
8e jour après l'admission en USI
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 15e jour après l'admission en soins intensifs
15e jour après l'admission en soins intensifs
Profil de santé de Nothingham
Délai: Valeur de base
Valeur de base
Profil de Santé de Nothingham
Délai: 8ème jour après l'admission en USI
8ème jour après l'admission en USI
Profil de Santé de Nothingham
Délai: 15e jour après l'admission en USI
15e jour après l'admission en USI
Barthel Index
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de Barthel
Délai: 8ème jour après l'admission en USI
8ème jour après l'admission en USI
Indice de Barthel
Délai: 15ème jour après l'admission en soins intensifs
15ème jour après l'admission en soins intensifs
Test de Borg modifié
Délai: Pendant la journée, elle a été admise en réanimation
Pendant la journée, elle a été admise en réanimation
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Pendant tous les jours, elle a été admise en soins intensifs
Pendant tous les jours, elle a été admise en soins intensifs
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Pendant qu'elle était admise aux soins intensifs
Pendant qu'elle était admise aux soins intensifs
Échelle numérique d'évaluation
Délai: Durant chaque journée, elle a été admise en soins intensifs
Durant chaque journée, elle a été admise en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emre Şenocak

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hülya Ulusoy, PhD, Karadeniz Technical University
  • Chercheur principal: Nurel Ertürk, PhD, Tarsus University
  • Chercheur principal: Gizem Ergün, Physiotherapist, Karadeniz Technical University
  • Chercheur principal: Neslihan Hatınoğlu, PhD, Karadeniz Technical University
  • Chercheur principal: Müge Koşucu, PhD, Karadeniz Technical University
  • Chercheur principal: Duygu Yıldırım, Phyiotherapist, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Arzu Erden Güner, PhD, Karadeniz Technical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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