Un Approccio Multimodale Basato sul Modello Biopsicosociale per Ridurre il Rischio di Delirio in Terapia Intensiva
18 novembre 2025 aggiornato da: Emre Şenocak
Un Approccio Multimodale Basato sul Modello Biopsicosociale per Ridurre il Rischio di Delirio nei Pazienti con Emorragia Subaracnoidea nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU.Delibma)
Nell'ambito di questo studio, verrà implementato un programma di intervento finalizzato a prevenire il delirio nei pazienti con emorragia subaracnoidea trattati nell'unità di terapia intensiva. Verranno implementati trattamenti medici di routine, adeguamenti ambientali e un programma di comunicazione basato su video per prevenire il delirio. Inoltre, verrà somministrato un training di consapevolezza corporea di base.
I pazienti verranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà solo il programma di trattamento di routine raccomandato dalle linee guida internazionali (medico, adeguamento ambientale e colloquio faccia a faccia, ecc.), mentre l'altro gruppo riceverà la terapia di consapevolezza corporea in aggiunta agli interventi di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arzu Erden Güner, PhD
- Numero di telefono: +90 506 248 26 80
- Email: arzuerden@ktu.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Trabzon, Turchia (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
-
Contatto:
- Arzu Erden Güner, PhD
- Numero di telefono: +90 506 248 26 80
- Email: arzuerden@ktu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-85 anni,
- Pazienti programmati per terapia intensiva per almeno 15 giorni a causa di emorragia subaracnoidea, aneurisma intracranico non rotto e/o malformazione artero-venosa,
- Coloro con un punteggio Mini Mental State Examination > 24,
- Coloro con un punteggio Glasgow Coma Score di 15,
- Coloro con funzione motoria in almeno un arto,
- Coloro con dolore < 5/10 (secondo la scala NRS)
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui GCS è sceso a 14 o inferiore per qualsiasi motivo durante il periodo di studio;
- Pazienti che hanno sviluppato shock settico e MODS;
- Pazienti che richiedono intubazione endotracheale e ventilazione meccanica a causa di ARDS;
- Coloro che richiedono vasopressori come NE a un dosaggio >0,25 mcg/kg/min;
- Casi di cancro terminale;
- Pazienti con insufficienza cardiaca e polmonare cronica avanzata e BPCO;
- Coloro con un METS (capacità di esercizio) di <4;
- Coloro con una storia di demenza, malattia di Alzheimer o malattia psichiatrica;
- Coloro con problemi di vista, udito o linguaggio che interferirebbero con la comunicazione;
- Coloro con una storia di epilessia;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di Routine
Un programma di trattamento sarà implementato in linea con le raccomandazioni delle linee guida internazionali per il trattamento del delirium.
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Nel trattamento del delirio, verrà implementato un programma di trattamento in linea con le raccomandazioni delle linee guida internazionali.
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Sperimentale: ICU.Delibma
Oltre al programma di trattamento implementato in linea con le raccomandazioni delle linee guida internazionali per il trattamento del delirium, verranno applicati "Basic Body Awareness Therapy" e "Communication Program".
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Nel trattamento del delirio, verrà implementato un programma di trattamento in linea con le raccomandazioni delle linee guida internazionali.
Il trattamento del delirium sarà implementato in conformità con le linee guida internazionali.
Inoltre, sarà implementato un programma di terapia di base della consapevolezza corporea e di comunicazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Indice di Comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Indice di Comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Indice di Comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Test Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
|
|
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
|
15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
|
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
|
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Punteggio di Coma di Glasgow
Lasso di tempo: Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Modified Rankin Scale
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Questionario semplice di cinque voci (SARC-F)
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
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Semplice questionario a cinque voci (SARC-F)
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
|
8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
|
|
Questionario semplice di cinque voci (SARC-F)
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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|
Consiglio per la Ricerca Medica Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Consiglio per la Ricerca Medica sulla Forza Muscolare
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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|
Consiglio per la Ricerca Medica Forza Muscolare
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Test della Funzione Fisica in Terapia Intensiva (PFIT-s)
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
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Test della Funzione Fisica in Terapia Intensiva (PFIT-s)
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Physical Function in Intensive Care Test (PFIT-s)
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Profilo Sanitario di Nothingham
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Profilo di Salute di Nothingham
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Profilo Sanitario di Nothingham
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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8° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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15° giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Test di Borg Modificato
Lasso di tempo: Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
|
Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Metodo di Valutazione della Confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Durante il giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Durante il giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Durante ogni giorno è stata ricoverata in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hülya Ulusoy, PhD, Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Nurel Ertürk, PhD, Tarsus University
- Investigatore principale: Gizem Ergün, Physiotherapist, Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Neslihan Hatınoğlu, PhD, Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Müge Koşucu, PhD, Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Duygu Yıldırım, Phyiotherapist, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Arzu Erden Güner, PhD, Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
2 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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