Мультимодальный подход на основе биопсихосоциальной модели для снижения риска делирия в отделении интенсивной терапии
18 ноября 2025 г. обновлено: Emre Şenocak
Мультимодальный подход на основе биопсихосоциальной модели для снижения риска делирия у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием в отделении интенсивной терапии (ОИТ.Делибма)
В рамках данного исследования будет внедрена программа вмешательства, направленная на предотвращение делирия у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии. Будут внедрены стандартные медицинские методы лечения, корректировка окружающей среды и программа видеокоммуникации для предотвращения делирия. Кроме того, будет проводиться тренировка базовой телесной осознанности.
Пациенты будут разделены на две группы. Одна группа будет получать только стандартную программу лечения, рекомендованную международными руководствами (медицинские, корректировка окружающей среды и личное интервью и т.д.), в то время как другая группа будет получать терапию телесной осознанности в дополнение к стандартным вмешательствам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arzu Erden Güner, PhD
- Номер телефона: +90 506 248 26 80
- Электронная почта: arzuerden@ktu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция (Туркие)
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
-
Контакт:
- Arzu Erden Güner, PhD
- Номер телефона: +90 506 248 26 80
- Электронная почта: arzuerden@ktu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет,
- Пациенты, запланированные на интенсивную терапию в течение не менее 15 дней из-за САК, неразорвавшейся внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации,
- Пациенты с оценкой по краткой шкале оценки психического статуса > 24,
- Пациенты с оценкой по шкале комы Глазго 15,
- Пациенты с двигательной функцией хотя бы в одной конечности,
- Пациенты с болью < 5/10 (по числовой рейтинговой шкале)
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых оценка по шкале комы Глазго снизилась до 14 или ниже по любой причине в течение периода исследования;
- Пациенты, у которых развился септический шок и полиорганная дисфункция;
- Пациенты, требующие эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких из-за ОРДС;
- Пациенты, требующие вазопрессоров, таких как норадреналин, со скоростью >0,25 мкг/кг/мин;
- Случаи терминального рака;
- Пациенты с тяжелой хронической сердечной и легочной недостаточностью и ХОБЛ;
- Пациенты с МЕТ (метаболическим эквивалентом) < 4;
- Пациенты с историей деменции, болезни Альцгеймера или психического заболевания;
- Пациенты с проблемами зрения, слуха или речи, которые могут мешать общению;
- Пациенты с историей эпилепсии;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинное лечение
Программа лечения будет реализована в соответствии с рекомендациями международных руководств по лечению делирия.
|
В лечении делирия будет реализована программа лечения в соответствии с рекомендациями международных руководств.
|
|
Экспериментальный: ICU.Делибма
В дополнение к программе лечения, реализованной в соответствии с рекомендациями международных руководств по лечению делирия, будут применяться "Базовая терапия осознания тела" и "Программа коммуникации".
|
В лечении делирия будет реализована программа лечения в соответствии с рекомендациями международных руководств.
Лечение делирия будет проводиться в соответствии с международными рекомендациями.
Дополнительно будет реализована программа базовой терапии телесного осознания и коммуникации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Индекс коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Индекс коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Индекс коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: 15-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
15-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Мини-исследование психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
APACHE II Score
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
APACHE II Score
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
APACHE II Score
Временное ограничение: 15-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
15-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Шкала SOFA
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Шкала SOFA
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Шкала SOFA
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: Каждый день её помещали в отделение интенсивной терапии
|
Каждый день её помещали в отделение интенсивной терапии
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 15-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
15-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Простой опросник из пяти пунктов (SARC-F)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Простая анкета из пяти пунктов (SARC-F)
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Простой опросник из пяти пунктов (SARC-F)
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Научно-исследовательский совет по мышечной силе
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Медицинский исследовательский совет по мышечной силе
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Медицинский исследовательский совет по силе мышц
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Тест физической функции в условиях интенсивной терапии (PFIT-s)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Тест физической функции в условиях интенсивной терапии (PFIT-s)
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Тест физической функции в условиях интенсивной терапии (PFIT-s)
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Шкала тревоги и депрессии госпитальной
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
|
8-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Индекс Бартел
Временное ограничение: 15-й день после поступления в ОРИТ
|
15-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Модифицированный тест Борга
Временное ограничение: В течение дня она была помещена в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
|
В течение дня она была помещена в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
|
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: В течение дня она была помещена в отделение интенсивной терапии
|
В течение дня она была помещена в отделение интенсивной терапии
|
|
Шкала возбуждения и седации Ричмонда
Временное ограничение: Каждый день её помещали в отделение интенсивной терапии
|
Каждый день её помещали в отделение интенсивной терапии
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: В течение дня её перевели в отделение интенсивной терапии
|
В течение дня её перевели в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hülya Ulusoy, PhD, Karadeniz Technical University
- Главный следователь: Nurel Ertürk, PhD, Tarsus University
- Главный следователь: Gizem Ergün, Physiotherapist, Karadeniz Technical University
- Главный следователь: Neslihan Hatınoğlu, PhD, Karadeniz Technical University
- Главный следователь: Müge Koşucu, PhD, Karadeniz Technical University
- Главный следователь: Duygu Yıldırım, Phyiotherapist, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
- Учебный стул: Arzu Erden Güner, PhD, Karadeniz Technical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .