Een biopsychosociale multimodale aanpak om het risico op delirium op de IC te verminderen
18 november 2025 bijgewerkt door: Emre Şenocak
Een biopsychosociale multimodale benadering om het risico op delirium te verminderen bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding op de intensive care (ICU.Delibma)
Als onderdeel van deze studie zal een interventieprogramma worden geïmplementeerd dat gericht is op het voorkomen van delirium bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding die op de intensive care worden behandeld. Routinematige medische behandelingen, omgevingsaanpassingen en een videogesteld communicatieprogramma zullen worden geïmplementeerd om delirium te voorkomen. Daarnaast zal basale lichaamsbewustzijnstraining worden toegepast.<\/p>
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep zal alleen het routinematige behandelprogramma ontvangen dat wordt aanbevolen door internationale richtlijnen (medisch, omgevingsaanpassing en face-to-face gesprek etc.), terwijl de andere groep lichaamsbewustzijnstherapie zal ontvangen naast de routinematige interventies.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arzu Erden Güner, PhD
- Telefoonnummer: +90 506 248 26 80
- E-mail: arzuerden@ktu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Turkije (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
-
Contact:
- Arzu Erden Güner, PhD
- Telefoonnummer: +90 506 248 26 80
- E-mail: arzuerden@ktu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85,
- Patiënten gepland voor intensieve zorg voor minimaal 15 dagen vanwege SAH, niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma en/of arterioveneuze malformatie,
- Patiënten met een Mini Mental State Examination score van > 24,
- Patiënten met een Glasgow Coma Score van 15,
- Patiënten met motorische functie in ten minste één extremiteit,
- Patiënten met pijn < 5/10 (volgens de NRS)
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de GCS om welke reden dan ook daalde tot 14 of lager tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten die septische shock en MODS ontwikkelden;
- Patiënten die endotracheale intubatie en mechanische ventilatie nodig hadden vanwege ARDS;
- Patiënten die vasopressoren zoals NE nodig hadden in een dosering van >0,25 mcg/kg/min;
- Terminale kankerpatiënten;
- Patiënten met gevorderd chronisch hart- en longfalen en COPD;
- Patiënten met een METS (inspanningsvermogen) van <4;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie, ziekte van Alzheimer of psychiatrische aandoeningen;
- Patiënten met gezichts-, gehoor- of spraakproblemen die de communicatie zouden belemmeren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Behandeling
Een behandelprogramma zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de aanbevelingen van internationale richtlijnen voor de behandeling van delirium.
|
Bij de behandeling van delirium zal een behandelprogramma worden geïmplementeerd in overeenstemming met de aanbevelingen van internationale richtlijnen.
|
|
Experimenteel: ICU.Delibma
Naast het behandelprogramma dat wordt uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van internationale richtlijnen voor de behandeling van delirium, zullen "Basic Body Awareness Therapy" en "Communication Program" worden toegepast.
|
Bij de behandeling van delirium zal een behandelprogramma worden geïmplementeerd in overeenstemming met de aanbevelingen van internationale richtlijnen.
De behandeling van delirium zal worden uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen.
Daarnaast zal een basistherapie voor lichaamsbewustzijn en een communicatieprogramma worden geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uitgangswaarde
|
|
Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 8e dag na opname op de IC
|
8e dag na opname op de IC
|
|
Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de IC
|
15e dag na opname op de IC
|
|
Mini-Mental State Examination Test
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
APACHE II Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
APACHE II Score
Tijdsspanne: 8e dag na opname op de IC
|
8e dag na opname op de IC
|
|
APACHE II-score
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de intensive care
|
15e dag na opname op de intensive care
|
|
SOFA Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
SOFA Score
Tijdsspanne: 8e dag na opname op IC
|
8e dag na opname op IC
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de IC
|
15e dag na opname op de IC
|
|
Glasgow Coma Schaal
Tijdsspanne: Tijdens de dagelijkse routine werd zij opgenomen op de intensive care
|
Tijdens de dagelijkse routine werd zij opgenomen op de intensive care
|
|
Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 8e dag na opname op de IC
|
8e dag na opname op de IC
|
|
Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de IC
|
15e dag na opname op de IC
|
|
Eenvoudige vragenlijst van vijf items (SARC-F)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Eenvoudige vijf-item vragenlijst (SARC-F)
Tijdsspanne: 8e dag na opname op de IC
|
8e dag na opname op de IC
|
|
Eenvoudige vijf-item vragenlijst (SARC-F)
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de IC
|
15e dag na opname op de IC
|
|
Medische Onderzoeksraad Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Medische Onderzoeksraad Spierkracht
Tijdsspanne: 8e dag na opname op de IC
|
8e dag na opname op de IC
|
|
Medische Onderzoeksraad Spierkracht
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de IC
|
15e dag na opname op de IC
|
|
Fysieke Functie in Intensive Care Test (PFIT-s)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Physical Function in Intensive Care Test (PFIT-s)
Tijdsspanne: 8e dag na opname in de IC
|
8e dag na opname in de IC
|
|
Fysieke Functie in Intensive Care Test (PFIT-s)
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de IC
|
15e dag na opname op de IC
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 8ste dag na opname op de IC
|
8ste dag na opname op de IC
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 15e dag na opname op IC
|
15e dag na opname op IC
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: 8e dag na opname op de IC
|
8e dag na opname op de IC
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 15e dag na opname in de IC
|
15e dag na opname in de IC
|
|
Nothingham Health Profiel
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Nottingham Health Profile
Tijdsspanne: 8e dag na opname op IC
|
8e dag na opname op IC
|
|
Nothingham Health Profile
Tijdsspanne: 15e dag na opname op IC
|
15e dag na opname op IC
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: 8e dag na opname op de IC
|
8e dag na opname op de IC
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: 15e dag na opname op de IC
|
15e dag na opname op de IC
|
|
Gewijzigde Borg Test
Tijdsspanne: Tijdens de dagelijkse werd ze opgenomen op de IC
|
Tijdens de dagelijkse werd ze opgenomen op de IC
|
|
Confusion Assessment Method voor de intensive care (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Tijdens de dagelijkse routine werd ze opgenomen op de IC
|
Tijdens de dagelijkse routine werd ze opgenomen op de IC
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: Tijdens de dagelijkse routine werd ze opgenomen op de intensive care
|
Tijdens de dagelijkse routine werd ze opgenomen op de intensive care
|
|
Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de dagelijkse routine werd ze opgenomen op de intensive care
|
Tijdens de dagelijkse routine werd ze opgenomen op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hülya Ulusoy, PhD, Karadeniz Technical University
- Hoofdonderzoeker: Nurel Ertürk, PhD, Tarsus University
- Hoofdonderzoeker: Gizem Ergün, Physiotherapist, Karadeniz Technical University
- Hoofdonderzoeker: Neslihan Hatınoğlu, PhD, Karadeniz Technical University
- Hoofdonderzoeker: Müge Koşucu, PhD, Karadeniz Technical University
- Hoofdonderzoeker: Duygu Yıldırım, Phyiotherapist, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
- Studie stoel: Arzu Erden Güner, PhD, Karadeniz Technical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .