Multimodální přístup založený na biopsychosociálním modelu ke snížení rizika deliria na JIP
18. listopadu 2025 aktualizováno: Emre Şenocak
Biopsychosociální multimodalní přístup ke snížení rizika deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením na jednotce intenzivní péče (ICU.Delibma)
V rámci této studie bude implementován intervenční program zaměřený na prevenci deliria u pacientů se subarachnoidálním krvácením léčených na jednotce intenzivní péče. Rutinní lékařské ošetření, úpravy prostředí a video komunikační program budou implementovány pro prevenci deliria. Kromě toho bude aplikován základní trénink tělesného uvědomění.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží pouze rutinní léčebný program doporučený mezinárodními směrnicemi (lékařské, úpravy prostředí a osobní pohovor atd.), zatímco druhá skupina obdrží kromě rutinních intervencí také terapii tělesného uvědomění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arzu Erden Güner, PhD
- Telefonní číslo: +90 506 248 26 80
- E-mail: arzuerden@ktu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Turecko (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
-
Kontakt:
- Arzu Erden Güner, PhD
- Telefonní číslo: +90 506 248 26 80
- E-mail: arzuerden@ktu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let,
- Pacienti plánovaní na intenzivní péči po dobu alespoň 15 dnů z důvodu SAH, nerupturovaného intrakraniálního aneurysmatu a/nebo arteriovenózní malformace,
- Ti s Mini Mental State Examination skóre > 24,
- Ti s Glasgow Coma Scale skóre 15,
- Ti s motorickou funkcí alespoň v jedné končetině,
- Ti s bolestí < 5/10 (podle NRS)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, jejichž GCS kleslo na 14 nebo níže z jakéhokoli důvodu během studijního období;
- Pacienti, u kterých se rozvinul septický šok a MODS;
- Pacienti vyžadující endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci z důvodu ARDS;
- Ti vyžadující vazopresory jako NE rychlostí >0,25 mcg/kg/min;
- Případy terminálního karcinomu;
- Pacienti s pokročilým chronickým srdečním a plicním selháním a COPD;
- Ti s METS (tělesnou zdatností) < 4;
- Ti s anamnézou demence, Alzheimerovy choroby nebo psychiatrického onemocnění;
- Ti s problémy se zrakem, sluchem nebo řečí, které by narušovaly komunikaci;
- Ti s anamnézou epilepsie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní léčba
Léčebný program bude implementován v souladu s doporučeními mezinárodních směrnic pro léčbu deliria.
|
Při léčbě deliria bude implementován léčebný program v souladu s doporučeními mezinárodních směrnic.
|
|
Experimentální: ICU.Delibma
Kromě léčebného programu zavedeného v souladu s doporučeními mezinárodních směrnic pro léčbu deliria budou aplikovány "Terapie základního tělesného uvědomění" a "Komunikační program".
|
Při léčbě deliria bude implementován léčebný program v souladu s doporučeními mezinárodních směrnic.
Léčba deliria bude prováděna v souladu s mezinárodními směrnicemi.
Dále bude zavedena základní terapie tělesného vědomí a komunikační program. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Mini-Mental State Examination Test
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
APACHE II skóre
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
Skóre APACHE II
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
APACHE II skóre
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Glaskow Coma Score
Časové okno: Během každodenního dne byla přijata na JIP
|
Během každodenního dne byla přijata na JIP
|
|
Modifikovaná Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Jednoduchý pětipoložkový dotazník (SARC-F)
Časové okno: Výchozí
|
Výchozí
|
|
Jednoduchý pětibodový dotazník (SARC-F)
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Jednoduchý pětipoložkový dotazník (SARC-F)
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Medical Research Council Svalová Síla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Rada pro lékařský výzkum svalové síly
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Medical Research Council Svalová Síla
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Test fyzické funkce na jednotce intenzivní péče (PFIT-s)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Test fyzické funkce v intenzivní péči (PFIT-s)
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Test fyzické funkce na jednotce intenzivní péče (PFIT-s)
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Montrealský test kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Montrealský test kognitivních funkcí
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Nottingham Health Profile
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
Nottingham Health Profile
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Nothingham Health Profile
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Barthelův index
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
Barthelův index
Časové okno: 8. den po přijetí na JIP
|
8. den po přijetí na JIP
|
|
Barthelův index
Časové okno: 15. den po přijetí na JIP
|
15. den po přijetí na JIP
|
|
Upravený Borgův test
Časové okno: Během dne byla přijata na JIP
|
Během dne byla přijata na JIP
|
|
Metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU)
Časové okno: Během všedního dne byla přijata na JIP
|
Během všedního dne byla přijata na JIP
|
|
Richmondova škála agitace a sedace
Časové okno: Během běžného dne byla přijata na JIP
|
Během běžného dne byla přijata na JIP
|
|
Numerická hodnotící škála
Časové okno: Během každodenního života byla přijata na JIP
|
Během každodenního života byla přijata na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hülya Ulusoy, PhD, Karadeniz Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Nurel Ertürk, PhD, Tarsus University
- Vrchní vyšetřovatel: Gizem Ergün, Physiotherapist, Karadeniz Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Hatınoğlu, PhD, Karadeniz Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Müge Koşucu, PhD, Karadeniz Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Yıldırım, Phyiotherapist, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
- Studijní židle: Arzu Erden Güner, PhD, Karadeniz Technical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .