Un enfoque multimodal basado en el biopsicosocial para reducir el riesgo de delirio en la UCI
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Emre Şenocak
Un Enfoque Multimodal Basado en el Biopsicosocial para Reducir el Riesgo de Delirio en Pacientes con Hemorragia Subaracnoidea en la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU.Delibma)
Como parte de este estudio, se implementará un programa de intervención destinado a prevenir el delirio en pacientes con hemorragia subaracnoidea tratados en la unidad de cuidados intensivos. Se implementarán tratamientos médicos de rutina, ajustes ambientales y un programa de comunicación basado en video para prevenir el delirio. Además, se administrará entrenamiento básico de conciencia corporal.
Los pacientes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá solo el programa de tratamiento de rutina recomendado por las guías internacionales (médico, ajuste ambiental y entrevista cara a cara, etc.), mientras que el otro grupo recibirá terapia de conciencia corporal además de las intervenciones de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arzu Erden Güner, PhD
- Número de teléfono: +90 506 248 26 80
- Correo electrónico: arzuerden@ktu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Turquía (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
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Contacto:
- Arzu Erden Güner, PhD
- Número de teléfono: +90 506 248 26 80
- Correo electrónico: arzuerden@ktu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años,
- Pacientes programados para cuidados intensivos durante al menos 15 días debido a HSA, aneurisma intracraneal no roto y/o malformación arteriovenosa,
- Aquellos con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental > 24,
- Aquellos con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow de 15,
- Aquellos con función motora en al menos una extremidad,
- Aquellos con dolor < 5/10 (según la ENR)
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuya EGC cayó a 14 o menos por cualquier motivo durante el período de estudio;
- Pacientes que desarrollaron shock séptico y SDMO;
- Pacientes que requirieron intubación endotraqueal y ventilación mecánica debido a SDRA;
- Aquellos que requirieron vasopresores como NE a una tasa >0,25 mcg/kg/min;
- Casos de cáncer terminal;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca y pulmonar crónica avanzada y EPOC;
- Aquellos con un METS (capacidad de ejercicio) <4;
- Aquellos con antecedentes de demencia, enfermedad de Alzheimer o enfermedad psiquiátrica;
- Aquellos con problemas de visión, audición o habla que interferirían con la comunicación;
- Aquellos con antecedentes de epilepsia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de rutina
Se implementará un programa de tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de las guías internacionales para el tratamiento del delirio.
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En el tratamiento del delirio, se implementará un programa de tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de las guías internacionales.
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Experimental: ICU.Delibma
Además del programa de tratamiento implementado de acuerdo con las recomendaciones de las guías internacionales para el tratamiento del delirio, se aplicarán "Terapia de Conciencia Corporal Básica" y "Programa de Comunicación".
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En el tratamiento del delirio, se implementará un programa de tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de las guías internacionales.
El tratamiento del delirio se implementará de acuerdo con las directrices internacionales.
Además, se implementará una terapia básica de conciencia corporal y un programa de comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Índice de Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 8º día después del ingreso en UCI
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8º día después del ingreso en UCI
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Índice de Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 15º día tras el ingreso en UCI
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15º día tras el ingreso en UCI
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Examen del Estado Mental Mini-Mental
Periodo de tiempo: Línea Base
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Línea Base
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Puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: 8º día tras el ingreso en la UCI
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8º día tras el ingreso en la UCI
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Puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: 15.º día después del ingreso en la UCI
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15.º día después del ingreso en la UCI
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Puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 8º día después del ingreso en UCI
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8º día después del ingreso en UCI
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Puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 15º día tras el ingreso en la UCI
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15º día tras el ingreso en la UCI
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Puntuación de Coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Durante el día fue admitida en la UCI
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Durante el día fue admitida en la UCI
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Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 8º día después del ingreso en UCI
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8º día después del ingreso en UCI
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Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 15º día tras el ingreso en la UCI
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15º día tras el ingreso en la UCI
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Cuestionario simple de cinco ítems (SARC-F)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Cuestionario simple de cinco ítems (SARC-F)
Periodo de tiempo: 8.º día tras el ingreso en la UCI
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8.º día tras el ingreso en la UCI
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Cuestionario simple de cinco ítems (SARC-F)
Periodo de tiempo: 15º día después del ingreso en la UCI
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15º día después del ingreso en la UCI
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Consejo de Investigación Médica de Fortalecimiento Muscular
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Consejo de Investigación Médica Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: 8º día tras el ingreso en la UCI
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8º día tras el ingreso en la UCI
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Consejo de Investigación Médica Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: 15º día después del ingreso en UCI
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15º día después del ingreso en UCI
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Prueba de Función Física en Cuidados Intensivos (PFIT-s)
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Prueba de Función Física en Cuidados Intensivos (PFIT-s)
Periodo de tiempo: 8º día después del ingreso en UCI
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8º día después del ingreso en UCI
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Prueba de Función Física en Cuidados Intensivos (PFIT-s)
Periodo de tiempo: 15º día después del ingreso en UCI
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15º día después del ingreso en UCI
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 8º día tras el ingreso en UCI
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8º día tras el ingreso en UCI
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 15º día tras el ingreso en la UCI
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15º día tras el ingreso en la UCI
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 8º día tras el ingreso en UCI
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8º día tras el ingreso en UCI
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 15º día tras el ingreso en UCI
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15º día tras el ingreso en UCI
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Perfil de Salud de Nothingham
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Perfil de Salud de Nothingham
Periodo de tiempo: 8º día después del ingreso en la UCI
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8º día después del ingreso en la UCI
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Perfil de Salud de Nothingham
Periodo de tiempo: 15º día después del ingreso en la UCI
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15º día después del ingreso en la UCI
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 8º día tras el ingreso en la UCI
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8º día tras el ingreso en la UCI
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 15º día después del ingreso en la UCI
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15º día después del ingreso en la UCI
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Test de Borg Modificado
Periodo de tiempo: Durante todos los días fue ingresada en la UCI
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Durante todos los días fue ingresada en la UCI
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Método de Evaluación de Confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Durante el día fue ingresada en la UCI
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Durante el día fue ingresada en la UCI
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Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Durante todos los días estuvo ingresada en la UCI
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Durante todos los días estuvo ingresada en la UCI
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Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: Durante todos los días fue ingresada en la UCI
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Durante todos los días fue ingresada en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hülya Ulusoy, PhD, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Nurel Ertürk, PhD, Tarsus University
- Investigador principal: Gizem Ergün, Physiotherapist, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Neslihan Hatınoğlu, PhD, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Müge Koşucu, PhD, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Duygu Yıldırım, Phyiotherapist, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Arzu Erden Güner, PhD, Karadeniz Technical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .