"KETOMED: 全身麻酔を受ける小児におけるケトン血症と術後せん妄発症リスク - 多施設共同観察研究" (KETOMED)
2025年11月18日 更新者：Eva Lopez Santin、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
「KETOMED：小児全身麻酔におけるケトン血症と覚醒時せん妄－多施設前向き観察研究」
この観察研究の目的は、全身麻酔を受ける小児におけるケトン血症と覚醒せん妄との関係を評価することです。 主に以下の疑問に答えることを目指します：
- 小児患者におけるケトン血症のレベルは、覚醒せん妄のリスクと相関しますか？
- この関係に影響を与える特定の周術期因子はありますか？
比較群がある場合：該当なし（これは介入群のない観察研究であるため）。
参加者には以下を依頼します：
- 麻酔および周術期ケアに関連する臨床的・人口統計学的情報を提供する。
- ケトン血症測定を含む標準的な周術期モニタリングを受ける。
- 覚醒せん妄に関連する麻酔および回復転帰を研究者が記録することを許可する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
KETOMEDは、全身麻酔下で手術を受ける小児患者におけるケトン血症と覚醒時せん妄との関係を調査するために設計された多施設共同観察研究です。 この研究では、全身麻酔下で予定手術を受ける2歳から12歳の小児から周術期データを前向きに収集します。
周術期の標準化された時間ポイントで血中ケトン濃度を測定し、患者は検証済みのスケール（例：小児麻酔覚醒時せん妄スケール）を使用して覚醒時せん妄の兆候についてモニタリングされます。 ケトン血症に加えて、麻酔薬の種類、麻酔時間、絶食状態、人口統計学的情報などの周術期変数を記録し、潜在的な交絡因子を特定します。
この研究は、ケトン濃度に関連した覚醒時せん妄の発生率を特徴づけ、特定の代謝的または周術期的状態がより高いリスクと関連するかどうかを探ることを目的としています。 実験的介入は行われません。すべての患者は標準的な臨床ケアを受けます。 この研究は多施設共同であり、多様な小児集団と外科的処置にわたるデータ収集を可能にし、一般化可能性を高めます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、スペイン、47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、参加施設において全身麻酔下で選択的手術を受ける2歳から12歳の小児を含みます。
参加者は入院患者として受け入れられるか、または外来手術センター（ASC）で治療される可能性があります。
神経精神疾患、炭水化物代謝異常のある小児、緊急手術を受ける小児、または術後に小児集中治療室（PICU）への入院を必要とする小児は除外されます。
説明
参加基準：
- 年齢が2歳から12歳まで
- 全身麻酔下での選択的手術
- 入院または外来手術センター（ASC）での設定
除外基準：
- 年齢が2歳未満または12歳を超える
- 緊急手術
- 術後小児集中治療室（PICU）への入院
- 神経精神障害
- 炭水化物代謝障害
- 研究への自発的参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
小児麻酔コホート
このコホートには、参加施設で選択的全身麻酔を受ける小児が含まれます。
参加者は、実験的介入なしで標準的な臨床ケアを受けます。
術中に血液サンプルを採取してケトン体レベルを測定し、検証済みのスケールを使用して覚醒時せん妄をモニタリングします。
臨床的および人口統計学的データも記録され、覚醒時せん妄に関連する潜在的なリスク因子を調査します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児患者における覚醒時せん妄の発生率
時間枠：術後直後の回復期間中（通常、麻酔からの覚醒後30〜60分）
|
全身麻酔後の回復期に小児が覚醒時せん妄を経験する割合。これは、検証済みの尺度（例：小児麻酔覚醒時せん妄尺度）を用いて評価される。
|
術後直後の回復期間中（通常、麻酔からの覚醒後30〜60分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。