Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"KETOMED: Ketonomia a ryzyko wystąpienia delirium pooperacyjnego u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu - wieloośrodkowe badanie obserwacyjne" (KETOMED)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eva Lopez Santin, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

"KETOMED: Ketonomia a majaczenie pooperacyjne u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu - wieloośrodkowe badanie obserwacyjne"

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena związku między ketonemią a majaczeniem pooperacyjnym u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy poziom ketonemii koreluje z ryzykiem majaczenia pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych?
  • Czy istnieją specyficzne czynniki okołooperacyjne, które wpływają na tę zależność?

Jeśli chodzi o grupę porównawczą: Nie dotyczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne bez grup interwencyjnych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Dostarczenie informacji klinicznych i demograficznych istotnych dla znieczulenia i opieki okołooperacyjnej.
  • Poddanie się standardowemu monitorowaniu okołooperacyjnemu, w tym pomiarowi ketonemii.
  • Umożliwienie badaczom rejestracji wyników znieczulenia i wybudzania związanych z majaczeniem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

KETOMED to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu zbadania związku między ketonemią a majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Badanie będzie prospektywnie zbierać dane okołooperacyjne od dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które są zaplanowane do zabiegów elektywnych w znieczuleniu ogólnym.

Poziom ketonów we krwi będzie mierzony w standardowych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym, a pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów majaczenia pooperacyjnego przy użyciu zwalidowanych skal (np. skala majaczenia pooperacyjnego w anestezjologii pediatrycznej). Oprócz ketonemii, zmienne okołooperacyjne, takie jak rodzaj środków znieczulających, czas trwania znieczulenia, stan na czczo i informacje demograficzne, będą rejestrowane w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników zakłócających.

Badanie ma na celu scharakteryzowanie częstości występowania majaczenia pooperacyjnego w odniesieniu do poziomu ketonów oraz zbadanie, czy określone stany metaboliczne lub okołooperacyjne są związane z wyższym ryzykiem. Żadne interwencje eksperymentalne nie będą stosowane; wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną. Badanie jest wieloośrodkowe, co umożliwia zbieranie danych w różnych populacjach pediatrycznych i procedurach chirurgicznych, zwiększając możliwość uogólnienia wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dzieci w wieku od 2 do 12 lat poddawane planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym w uczestniczących ośrodkach. Uczestnicy mogą być przyjęci jako pacjenci hospitalizowani lub leczeni w Ambulatoryjnym Ośrodku Chirurgicznym (ASC). Dzieci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, poddawane zabiegom w trybie nagłym lub wymagające pooperacyjnego przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) są wykluczone.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 2 do 12 lat
  • Planowy zabieg w znieczuleniu ogólnym
  • Szpitalny lub Ambulatoryjny Ośrodek Chirurgiczny (ASC)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 2 lat lub powyżej 12 lat
  • Zabieg w trybie nagłym
  • Przyjęcie pooperacyjne na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU)
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Zaburzenia metabolizmu węglowodanów
  • Odmowa dobrowolnego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Anestezjologii Pediatrycznej
Do tej kohorty należą dzieci poddawane planowej anestezji ogólnej w uczestniczących ośrodkach. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną bez interwencji eksperymentalnych. Próbki krwi będą pobierane okołooperacyjnie w celu pomiaru poziomu ketonów, a delirium po wybudzeniu będzie monitorowane przy użyciu zwalidowanych skal. Dane kliniczne i demograficzne również będą rejestrowane w celu zbadania potencjalnych czynników ryzyka związanych z delirium po wybudzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: W okresie bezpośredniej pooperacyjnej rekonwalescencji (zazwyczaj 30-60 minut po wybudzeniu z znieczulenia)
Proporcja dzieci doświadczających majaczenia pooperacyjnego w okresie wybudzania po znieczuleniu ogólnym, oceniana przy użyciu zwalidowanej skali (np. Skali Majaczenia Pooperacyjnego w Anestezjologii Dziecięcej).
W okresie bezpośredniej pooperacyjnej rekonwalescencji (zazwyczaj 30-60 minut po wybudzeniu z znieczulenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unique Protocol ID: PI-GR-25-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj