"KETOMED: Ketonomie a riziko emergence deliria u dětí podstupujících celkovou anestezii - Multicentrická observační studie" (KETOMED)
"KETOMED: Ketonomie a Emergentní Delirium u Dětí Podstupujících Celkovou Anestezii - Multicentrická Observační Studie"
Cílem této observační studie je vyhodnotit vztah mezi ketonemií a deliriem při probouzení u dětí podstupujících celkovou anestezii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Koreluje hladina ketonemie s rizikem deliria při probouzení u dětských pacientů?
- Existují specifické perioperační faktory, které ovlivňují tento vztah?
Pokud existuje srovnávací skupina: Není relevantní, protože se jedná o observační studii bez intervenčních skupin.
Účastníci budou požádáni o:
- Poskytnutí klinických a demografických informací relevantních pro anestezii a perioperační péči.
- Podstoupení standardního perioperačního monitorování včetně měření ketonemie.
- Umožnění výzkumníkům zaznamenávat výsledky anestezie a zotavení související s deliriem při probouzení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
KETOMED je multicentrická observační studie navržená ke zkoumání vztahu mezi ketonémií a pooperačním deliriem u pediatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii. Studie bude prospektivně shromažďovat perioperační data od dětí ve věku 2 až 12 let, kterým jsou plánovány elektivní výkony v celkové anestezii.
Hladiny ketonů v krvi budou měřeny ve standardizovaných časových bodech během perioperačního období a pacienti budou monitorováni na příznaky pooperačního deliria pomocí validovaných škál (např. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale). Kromě ketonémie budou zaznamenány perioperační proměnné jako typ anestetik, délka anestezie, stav nalačno a demografické informace za účelem identifikace potenciálních zkreslujících faktorů.
Cílem studie je charakterizovat incidenci pooperačního deliria ve vztahu k hladinám ketonů a prozkoumat, zda jsou specifické metabolické nebo perioperační podmínky spojeny s vyšším rizikem. Nebudou aplikovány žádné experimentální zásahy; všichni pacienti obdrží standardní klinickou péči. Studie je multicentrická, což umožňuje sběr dat napříč různými pediatrickými populacemi a chirurgickými výkony, čímž zvyšuje generalizovatelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47010
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 2 a 12 lety
- Elektivní výkon v celkové anestezii
- Lůžkové nebo ambulantní chirurgické centrum (ASC)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší než 2 roky nebo starší než 12 let
- Nouzová operace
- Pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti (PICU)
- Neuropsychiatrická porucha
- Porucha metabolismu sacharidů
- Odmítnutí dobrovolné účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětská Anesteziologická Kohorta
Tato kohorta zahrnuje děti podstupující plánovanou celkovou anestezii v participujících centrech.
Účastníci obdrží standardní klinickou péči bez experimentálních intervencí.
Perioperativně budou odebírány vzorky krve pro měření hladin ketonů a emergence delirium bude monitorováno pomocí validovaných škál.
Klinická a demografická data budou také zaznamenávána pro zkoumání potenciálních rizikových faktorů spojených s emergence deliriem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt emergence delirium u pediatrických pacientů
Časové okno: Během bezprostředního pooperačního rekonvalescenčního období (obvykle 30-60 minut po procitnutí z anestezie)
|
Podíl dětí zažívajících delirium při probouzení během rekonvalescence po celkové anestezii, hodnocený pomocí validované škály (např. škála Pediatrického Deliria při Probouzení z Anestezie).
|
Během bezprostředního pooperačního rekonvalescenčního období (obvykle 30-60 minut po procitnutí z anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Ketóza
Další identifikační čísla studie
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .