Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"КЕТОМЕД: Кетонемия и риск делирия пробуждения у детей, подвергающихся общей анестезии - Многоцентровое обсервационное исследование" (KETOMED)

18 ноября 2025 г. обновлено: Eva Lopez Santin, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

"КЕТОМЕД: Кетонемия и послеоперационный делирий у детей при общей анестезии - многоцентровое наблюдательное исследование"

Целью данного обсервационного исследования является оценка взаимосвязи между кетонемией и делирием пробуждения у детей, находящихся под общей анестезией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Связан ли уровень кетонемии с риском развития делирия пробуждения у педиатрических пациентов?
  • Существуют ли специфические периоперационные факторы, влияющие на эту взаимосвязь?

Если есть группа сравнения: Не применимо, так как это обсервационное исследование без групп вмешательства.

Участников попросят:

  • Предоставить клиническую и демографическую информацию, относящуюся к анестезии и периоперационному уходу.
  • Пройти стандартный периоперационный мониторинг, включая измерение кетонемии.
  • Разрешить исследователям регистрировать показатели анестезии и восстановления, связанные с делирием пробуждения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

KETOMED — это многоцентровое обсервационное исследование, разработанное для изучения взаимосвязи между кетонемией и делирием пробуждения у педиатрических пациентов, подвергающихся общей анестезии. Исследование проспективно будет собирать периоперационные данные у детей в возрасте от 2 до 12 лет, которым запланированы плановые процедуры под общей анестезией.

Уровень кетонов в крови будет измеряться в стандартизированные моменты времени в течение периоперационного периода, а пациенты будут контролироваться на предмет признаков делирия пробуждения с использованием валидированных шкал (например, шкала делирия пробуждения в педиатрической анестезии). В дополнение к кетонемии, периоперационные переменные, такие как тип анестетиков, продолжительность анестезии, статус голодания и демографическая информация, будут регистрироваться для выявления потенциальных смешивающих факторов.

Исследование направлено на характеристику частоты делирия пробуждения в зависимости от уровня кетонов и изучение того, связаны ли определенные метаболические или периоперационные условия с более высоким риском. Экспериментальные вмешательства применяться не будут; все пациенты получат стандартную клиническую помощь. Исследование является многоцентровым, что позволяет собирать данные среди разнообразных педиатрических популяций и хирургических процедур, повышая обобщаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовательскую популяцию входят дети в возрасте от 2 до 12 лет, проходящие плановые процедуры под общей анестезией в участвующих центрах. Участники могут быть госпитализированы как стационарные пациенты или получать лечение в амбулаторном хирургическом центре (АХЦ). Дети с нейропсихиатрическими расстройствами, нарушениями углеводного обмена, проходящие экстренную операцию или требующие послеоперационной госпитализации в отделение детской интенсивной терапии (ОРИТ), исключаются.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 12 лет
  • Плановая процедура под общей анестезией
  • Стационарное или амбулаторное хирургическое отделение (ASC)

Критерии исключения:

  • Возраст младше 2 лет или старше 12 лет
  • Экстренная хирургия
  • Послеоперационная госпитализация в отделение детской интенсивной терапии (PICU)
  • Нейропсихиатрическое расстройство
  • Нарушение метаболизма углеводов
  • Отказ от добровольного участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта детской анестезии
Эта когорта включает детей, проходящих плановую общую анестезию в участвующих центрах. Участники будут получать стандартную клиническую помощь без экспериментальных вмешательств. Периоперационно будут собираться образцы крови для измерения уровня кетонов, а делирий пробуждения будет контролироваться с использованием валидированных шкал. Клинические и демографические данные также будут регистрироваться для изучения потенциальных факторов риска, связанных с делирием пробуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения делирия при пробуждении у педиатрических пациентов
Временное ограничение: В течение ближайшего послеоперационного восстановительного периода (обычно 30-60 минут после выхода из наркоза)
Доля детей, испытывающих постанaркозное возбуждение в период восстановления после общей анестезии, оцененная с использованием валидированной шкалы (например, шкалы постанaркозного возбуждения в детской анестезии).
В течение ближайшего послеоперационного восстановительного периода (обычно 30-60 минут после выхода из наркоза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Unique Protocol ID: PI-GR-25-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться