"KETOMED: Ketonämie und Risiko von Aufwachdelir bei Kindern unter Allgemeinanästhesie - Eine multizentrische Beobachtungsstudie" (KETOMED)
"KETOMED: Ketonämie und Aufwachdelir bei Kindern unter Allgemeinanästhesie - Eine multizentrische Beobachtungsstudie"
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Ketonämie und Aufwachdelir bei Kindern unter Allgemeinanästhesie zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Korrelieren die Ketonämie-Werte mit dem Risiko eines Aufwachdelirs bei pädiatrischen Patienten?
- Gibt es spezifische perioperative Faktoren, die diesen Zusammenhang beeinflussen?
Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Nicht zutreffend, da es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Interventionsgruppen handelt.
Von den Teilnehmern wird erwartet:
- Klinische und demografische Informationen bereitzustellen, die für die Anästhesie und perioperative Versorgung relevant sind.
- Sich einer standardmäßigen perioperativen Überwachung zu unterziehen, einschließlich der Messung der Ketonämie.
- Forschern zu erlauben, Anästhesie- und Aufwach-Outcomes im Zusammenhang mit dem Aufwachdelir aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
KETOMED ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Beziehung zwischen Ketonämie und Aufwachdelir bei pädiatrischen Patienten unter Allgemeinanästhesie zu untersuchen. Die Studie wird prospektiv perioperative Daten von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren sammeln, die für elektive Eingriffe unter Allgemeinanästhesie geplant sind.<\/p>
Die Ketonwerte im Blut werden zu standardisierten Zeitpunkten während des perioperativen Zeitraums gemessen, und die Patienten werden auf Anzeichen von Aufwachdelir mit validierten Skalen (z.B. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale) überwacht. Zusätzlich zur Ketonämie werden perioperative Variablen wie Art der Anästhetika, Dauer der Anästhesie, Nüchternheitsstatus und demografische Informationen erfasst, um potenzielle Störfaktoren zu identifizieren.<\/p>
Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Aufwachdelir in Bezug auf die Ketonwerte zu charakterisieren und zu untersuchen, ob bestimmte metabolische oder perioperative Bedingungen mit einem höheren Risiko verbunden sind. Es werden keine experimentellen Interventionen angewendet; alle Patienten erhalten die Standardversorgung. Die Studie ist multizentrisch, was die Sammlung von Daten über verschiedene pädiatrische Populationen und chirurgische Eingriffe hinweg ermöglicht und die Verallgemeinerbarkeit verbessert.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 und 12 Jahren
- Elektiver Eingriff unter Vollnarkose
- Stationärer oder ambulant-chirurgischer Setting (Ambulatory Surgery Center, ASC)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 2 Jahren oder über 12 Jahren
- Notfalloperation
- Postoperative Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU)
- Neuropsychiatrische Störung
- Kohlenhydratstoffwechselstörung
- Freiwillige Teilnahme an der Studie wird abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrischer Anästhesie-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Kinder, die sich in teilnehmenden Zentren einer elektiven Allgemeinanästhesie unterziehen.
Teilnehmer erhalten eine Standardklinikversorgung ohne experimentelle Eingriffe.
Blutproben werden perioperativ entnommen, um Ketonspiegel zu messen, und das Aufwachdelir wird mithilfe validierter Skalen überwacht.
Klinische und demografische Daten werden ebenfalls erfasst, um potenzielle Risikofaktoren zu untersuchen, die mit dem Aufwachdelir assoziiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Aufwachdelir bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Während der unmittelbaren postoperativen Erholungsphase (typischerweise 30-60 Minuten nach dem Aufwachen von der Anästhesie)
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Der Anteil der Kinder, die während der Erholungsphase nach einer Vollnarkose ein Aufwachdelir erleben, bewertet mit einer validierten Skala (z.B. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-Skala).
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Während der unmittelbaren postoperativen Erholungsphase (typischerweise 30-60 Minuten nach dem Aufwachen von der Anästhesie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Azidose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Ketose
Andere Studien-ID-Nummern
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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