"KETOMED: Ketonemi og risiko for oppvåkningsdelirium hos barn som gjennomgår generell anestesi - En multisentrisk observasjonsstudie" (KETOMED)
"KETOMED: Ketonomi og oppvåkningsdelir hos barn som gjennomgår generell anestesi - En multisenter observasjonsstudie"
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere forholdet mellom ketonemi og oppvåkingsdelir hos barn som gjennomgår generell anestesi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Korrelerer nivået av ketonemi med risikoen for oppvåkingsdelir hos pediatriske pasienter?
- Er det spesifikke perioperative faktorer som påvirker dette forholdet?
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Ikke aktuelt, da dette er en observasjonsstudie uten intervensjonsgrupper.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Gi klinisk og demografisk informasjon relevant for anestesi og perioperativ omsorg.
- Gjennomgå standard perioperativ overvåkning, inkludert måling av ketonemi.
- Tillate forskere å registrere anestesi- og oppvåkingsutfall relatert til oppvåkingsdelir.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
KETOMED er en multisentrisk observasjonsstudie designet for å undersøke forholdet mellom ketonemi og oppvåkingsdelirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi. Studien vil prospektivt samle perioperative data fra barn i alderen 2 til 12 år som er planlagt for elektive inngrep under generell anestesi.
Blodketonnivåer vil bli målt på standardiserte tidspunkter i den perioperative perioden, og pasienter vil bli overvåket for tegn på oppvåkingsdelirium ved bruk av validerte skalaer (f.eks. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalaen). I tillegg til ketonemi vil perioperative variabler som type anestetika, varighet av anestesi, fastestatus og demografisk informasjon bli registrert for å identifisere potensielle forvirrende faktorer.
Studien har som mål å karakterisere forekomsten av oppvåkingsdelirium i forhold til ketonnivåer og å utforske om spesifikke metabolske eller perioperative forhold er assosiert med høyere risiko. Ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli brukt; alle pasienter vil motta standard klinisk behandling. Studien er multisenter, noe som muliggjør innsamling av data på tvers av ulike pediatriske populasjoner og kirurgiske prosedyrer, noe som forbedrer generaliserbarheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2 og 12 år
- Elektiv prosedyre under generell anestesi
- Innleggelse eller behandling på dagkirurgisk avdeling (ASC)
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 2 år eller over 12 år
- Akuttkirurgi
- Postoperativ innleggelse på barneintensivavdeling (PICU)
- Nevropsykiatrisk lidelse
- Stoffskiftelidelse for karbohydrater
- Frivillig avslag på deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk Anestesi Korttidsstudiegruppe
Denne kohorten inkluderer barn som gjennomgår elektiv generell anestesi ved deltakende sentre.
Deltakerne vil motta standard klinisk behandling uten eksperimentelle inngrep.
Blodprøver vil bli samlet perioperativt for å måle ketonnivåer, og oppvåkingsdelir vil bli overvåket ved bruk av validerte skalaer.
Kliniske og demografiske data vil også bli registrert for å utforske potensielle risikofaktorer assosiert med oppvåkingsdelir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppvåkingsdelir hos pediatriske pasienter
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative gjenoppretningsperioden (vanligvis 30-60 minutter etter oppvåkning fra anestesi)
|
Andelen barn som opplever oppvåkingsdelir under oppvåkingsperioden etter generell anestesi, vurdert ved hjelp av en validert skala (f.eks. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalaen).
|
I den umiddelbare postoperative gjenoppretningsperioden (vanligvis 30-60 minutter etter oppvåkning fra anestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Ketose
Andre studie-ID-numre
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .