"KETOMED: Ketonomi och risk för uppvaknadsdelirium hos barn som genomgår allmän anestesi - En multicentrisk observationsstudie" (KETOMED)
"KETOMED: Ketonemi och Uppvaknandesyndrom hos Barn som Genomgår Allmän Anestesi - En Multicenter Observationsstudie"
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera sambandet mellan ketonemi och uppvakningsdelirium hos barn som genomgår generell anestesi. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Korrelerar nivån av ketonemi med risken för uppvakningsdelirium hos pediatriska patienter?
- Finns det specifika perioperativa faktorer som påverkar detta samband?
Om det finns en jämförelsegrupp: Ej tillämpligt, eftersom detta är en observationsstudie utan interventionsgrupper.
Deltagare kommer att ombes att:
- Lämna klinisk och demografisk information som är relevant för anestesi och perioperativ vård.
- Genomgå standard perioperativ övervakning, inklusive mätning av ketonemi.
- Tillåta forskare att registrera anestesi- och återhämtningsutfall relaterade till uppvakningsdelirium.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
KETOMED är en multicenter observationsstudie som är utformad för att undersöka förhållandet mellan ketonemi och uppvaknandepsykos hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi. Studien kommer prospektivt att samla perioperativa data från barn i åldrarna 2 till 12 år som är schemalagda för elektiva ingrepp under allmän anestesi.
Blodketonnivåer kommer att mätas vid standardiserade tidpunkter under den perioperativa perioden, och patienter kommer att övervakas för tecken på uppvaknandepsykos med validerade skalor (t.ex. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalan). Förutom ketonemi kommer perioperativa variabler såsom typ av anestesimedel, anestesilängd, fastastatus och demografisk information att registreras för att identifiera potentiella förväxlingsfaktorer.
Studien syftar till att karakterisera förekomsten av uppvaknandepsykos i relation till ketonnivåer och att undersöka om specifika metaboliska eller perioperativa förhållanden är associerade med högre risk. Inga experimentella interventioner kommer att tillämpas; alla patienter kommer att få standard klinisk vård. Studien är multicenter, vilket möjliggör insamling av data över olika pediatriska populationer och kirurgiska procedurer, vilket förbättrar generaliserbarheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 och 12 år
- Planerad operation under allmän anestesi
- Inläggning eller dagkirurgi (ASC)
Exklusionskriterier:
- Ålder under 2 år eller över 12 år
- Akut kirurgi
- Postoperativ vård på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
- Neuropsykiatrisk störning
- Kolhydratmetabolismrubbning
- Avböjer att delta frivilligt i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk Anestesi Kohort
Denna kohort inkluderar barn som genomgår elektiv allmän anestesi vid deltagande centra.
Deltagarna kommer att få standard klinisk vård utan experimentella interventioner.
Blodprover kommer att samlas in perioperativt för att mäta ketonnivåer, och uppvaknandedelirium kommer att övervakas med validerade skattningsskalor.
Kliniska och demografiska data kommer också att registreras för att undersöka potentiella riskfaktorer associerade med uppvaknandedelirium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uppvaknandesyndrom hos pediatriska patienter
Tidsram: Under den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden (vanligtvis 30-60 minuter efter uppvaknande från anestesi)
|
Andelen barn som upplever uppvakningsdelirium under återhämtningsperioden efter allmän anestesi, bedömd med en validerad skala (t.ex. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalan).
|
Under den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden (vanligtvis 30-60 minuter efter uppvaknande från anestesi)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Syra-bas obalans
- Acidos
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Ketos
Andra studie-ID-nummer
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .