"KETOMED: Chetonemia e Rischio di Delirio da Emergenza in Bambini Sottoposti ad Anestesia Generale - Uno Studio Osservazionale Multicentrico" (KETOMED)
"KETOMED: Chetonemia e Delirio Emergente in Bambini Sottoposti ad Anestesia Generale - Uno Studio Osservazionale Multicentrico"
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la relazione tra chetonemia e delirium postoperatorio nei bambini sottoposti ad anestesia generale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il livello di chetonemia è correlato al rischio di delirium postoperatorio nei pazienti pediatrici?
- Esistono fattori perioperatori specifici che influenzano questa relazione?
Se esiste un gruppo di confronto: Non applicabile, poiché si tratta di uno studio osservazionale senza gruppi di intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Fornire informazioni cliniche e demografiche rilevanti per l'anestesia e l'assistenza perioperatoria.
- Sottoporsi al monitoraggio perioperatorio standard, inclusa la misurazione della chetonemia.
- Consentire ai ricercatori di registrare gli esiti dell'anestesia e del recupero relativi al delirium postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
KETOMED è uno studio osservazionale multicentrico progettato per indagare la relazione tra chetonemia e delirium postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale. Lo studio raccoglierà prospetticamente dati perioperatori da bambini di età compresa tra 2 e 12 anni programmati per procedure elettive in anestesia generale.
I livelli ematici di chetoni saranno misurati in momenti standardizzati durante il periodo perioperatorio, e i pazienti saranno monitorati per segni di delirium postoperatorio utilizzando scale validate (ad esempio, la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Oltre alla chetonemia, variabili perioperatorie come il tipo di agenti anestetici, la durata dell'anestesia, lo stato di digiuno e le informazioni demografiche saranno registrate per identificare potenziali fattori confondenti.
Lo studio mira a caratterizzare l'incidenza del delirium postoperatorio in relazione ai livelli di chetoni e a esplorare se specifiche condizioni metaboliche o perioperatorie siano associate a un rischio maggiore. Nessun intervento sperimentale sarà applicato; tutti i pazienti riceveranno cure cliniche standard. Lo studio è multicentrico, consentendo la raccolta di dati attraverso diverse popolazioni pediatriche e procedure chirurgiche, migliorando la generalizzabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spagna, 47010
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 12 anni
- Procedura elettiva in anestesia generale
- Impostazione di degenza o Centro Chirurgico Ambulatoriale (ASC)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 2 anni o superiore a 12 anni
- Chirurgia d'emergenza
- Ricovero postoperatorio nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
- Disturbo neuropsichiatrico
- Disturbo del metabolismo dei carboidrati
- Rifiuta di partecipare volontariamente allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Anestesia Pediatrica
Questa coorte include bambini sottoposti ad anestesia generale elettiva presso i centri partecipanti.
I partecipanti riceveranno cure cliniche standard senza interventi sperimentali.
Verranno prelevati campioni di sangue nel periodo perioperatorio per misurare i livelli di chetoni, e il delirium al risveglio verrà monitorato utilizzando scale validate.
Verranno inoltre registrati dati clinici e demografici per esplorare i potenziali fattori di rischio associati al delirium al risveglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Delirio d'Emergenza nei Pazienti Pediatrici
Lasso di tempo: Durante il periodo di recupero postoperatorio immediato (tipicamente 30-60 minuti dopo l'emergenza dall'anestesia)
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La proporzione di bambini che sperimentano delirium postoperatorio durante il periodo di recupero dopo l'anestesia generale, valutata utilizzando una scala validata (ad esempio, la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
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Durante il periodo di recupero postoperatorio immediato (tipicamente 30-60 minuti dopo l'emergenza dall'anestesia)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Chetosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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