KETOMED: Ketonemia ja riski kiihtymiskuumeelle yleisanestesiassa olevilla lapsilla - Monikeskuksinen tarkkailututkimus (KETOMED)
"KETOMED: Ketonemia ja heräämishäiriö yleisanestesiassa olevilla lapsilla - monikeskuksellinen tarkkailututkimus"
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ketonemian ja heräämisdeliriumin välistä suhdetta yleisanestesian alaisilla lapsilla. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Korreloiko ketonemian taso heräämisdeliriumin riskin kanssa lasten potilailla?
- Vaikuttavatko tietyt perioperatiiviset tekijät tähän suhteeseen?
Vertaileva ryhmä: Ei sovellettavissa, koska tämä on havainnointitutkimus ilman interventioryhmiä.
Osallistujia pyydetään:
- Antamaan anestesiaan ja perioperatiiviseen hoitoon liittyviä kliinisiä ja demografisia tietoja.
- Alistumaan standardiperioperatiiviseen seurantaan, mukaan lukien ketonemian mittaus.
- Sallimaan tutkijoiden tallentaa anestesiaan ja toipumiseen liittyviä tuloksia, jotka liittyvät heräämisdeliriumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
KETOMED on monikeskuksinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan ketoemian ja heräämisdeliriumin välistä suhdetta lasten yleisanestesiassa. Tutkimus kerää prospektiivisesti perioperatiivista tietoa 2–12-vuotiailta lapsilta, jotka on suunniteltu sähkäisiin toimenpiteisiin yleisanestesian alaisena.
Veren ketonitasoja mitataan standardoiduilla ajanjaksoilla perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja potilaita seurataan heräämisdeliriumin merkkien varalta käyttäen validoituja asteikkoja (esim. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikko). Ketoemian lisäksi perioperatiivisia muuttujia, kuten anestesiaaineiden tyyppiä, anestesian kestoa, paaston tilaa ja demografista tietoa, tallennetaan tunnistamaan mahdollisia sekoittavia tekijöitä.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata heräämisdeliriumin esiintyvyyttä suhteessa ketonitasoihin ja tutkia, liittyvätkö tietyt metaboliset tai perioperatiiviset olosuhteet korkeampaan riskiin. Kokeellisia interventioita ei sovelleta; kaikki potilaat saavat standardia kliinistä hoitoa. Tutkimus on monikeskuksinen, mikä mahdollistaa tiedon keräämisen erilaisista lasten väestöryhmistä ja kirurgisista toimenpiteistä, parantaen yleistettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 2–12 vuotta
- Sähköinen toimenpide yleisanestesian alaisena
- Sisätautisairaala- tai poliklinikka-asetelma (ASC)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 2 vuotta tai yli 12 vuotta
- Hätäleikkaus
- Jälkileikkausaikainen siirto lasten tehohoito-osastolle (PICU)
- Neuropsykiatrinen häiriö
- Hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriö
- Kieltäytyy osallistumasta vapaaehtoisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsianestesiakohortti
Tämä kohortti sisältää lapsia, jotka saavat suunniteltua yleisanestesiaa osallistuvissa keskuksissa.
Osallistujat saavat standardikliinistä hoitoa ilman kokeellisia toimenpiteitä.
Verinäytteitä kerätään perioperatiivisesti ketonitasojen mittaamiseksi, ja heräämisdeliriumia valvotaan käyttämällä validoituja asteikkoja.
Kliinistä ja demografista tietoa myös tallennetaan mahdollisten riskitekijöiden tutkimiseksi, jotka liittyvät heräämisdeliriumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsipotilaiden esiintyvyysdeliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeisenä toipumisjaksona (tyypillisesti 30-60 minuuttia anestesiasta heräämisen jälkeen)
|
Lasten osuus, jotka kokevat heräämiskiihkoa yleisanestesian jälkeisenä toipumisjaksona, arvioituna käyttäen validoitua asteikkoa (esim. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikko).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeisenä toipumisjaksona (tyypillisesti 30-60 minuuttia anestesiasta heräämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Ketoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .