Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KETOMED: Ketonomie en Risico op Ontwijkingsdelier bij Kinderen die Algemene Anesthesie Onderwerpen - Een Multicenter Observationele Studie (KETOMED)

18 november 2025 bijgewerkt door: Eva Lopez Santin, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

"KETOMED: Ketonaemie en Ontwijkingsdelirium bij Kinderen die Algemene Anesthesie Onderwerpen - Een Multicenter Observationele Studie"

Het doel van deze observationele studie is om de relatie tussen ketonemie en ontwijkingsdelier bij kinderen die onder algehele anesthesie gaan te evalueren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Correleert het niveau van ketonemie met het risico op ontwijkingsdelier bij pediatrische patiënten?
  • Zijn er specifieke perioperatieve factoren die deze relatie beïnvloeden?

Als er een vergelijkingsgroep is: Niet van toepassing, aangezien dit een observationele studie is zonder interventiegroepen.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Klinische en demografische informatie te verstrekken die relevant is voor anesthesie en perioperatieve zorg.
  • Standaard perioperatieve monitoring te ondergaan, inclusief ketonemiemeting.
  • Onderzoekers toe te staan anesthesie- en hersteluitkomsten met betrekking tot ontwijkingsdelier vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

KETOMED is een multicenter observationele studie die is ontworpen om de relatie tussen ketonemie en ontwijkingsdelier te onderzoeken bij pediatrische patiënten die onder algehele anesthesie worden behandeld. De studie zal prospectief perioperatieve gegevens verzamelen van kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar die gepland staan voor electieve ingrepen onder algehele anesthesie.

Bloedketonniveaus worden gemeten op gestandaardiseerde tijdstippen tijdens de perioperatieve periode, en patiënten worden gemonitord op tekenen van ontwijkingsdelier met behulp van gevalideerde schalen (bijvoorbeeld de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-schaal). Naast ketonemie worden perioperatieve variabelen zoals type anesthesiemiddelen, duur van de anesthesie, nuchtere status en demografische informatie geregistreerd om mogelijke verstorende factoren te identificeren.

De studie heeft tot doel de incidentie van ontwijkingsdelier in relatie tot ketonniveaus te karakteriseren en te onderzoeken of specifieke metabole of perioperatieve omstandigheden geassocieerd zijn met een hoger risico. Er worden geen experimentele interventies toegepast; alle patiënten ontvangen standaard klinische zorg. De studie is multicenter, waardoor gegevens kunnen worden verzameld over diverse pediatrische populaties en chirurgische procedures, wat de generaliseerbaarheid vergroot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat kinderen van 2 tot 12 jaar die electieve ingrepen ondergaan onder algehele anesthesie in deelnemende centra. Deelnemers kunnen worden opgenomen als klinische patiënten of worden behandeld in een Chirurgisch Dagbehandelingscentrum (CDC). Kinderen met neuropsychiatrische aandoeningen, koolhydraatmetabolismestoornissen, kinderen die een spoedoperatie ondergaan, of postoperatieve opname op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) vereisen, zijn uitgesloten.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 2 en 12 jaar
  • Elektieve ingreep onder algehele anesthesie
  • Klinische opname of poliklinische chirurgiecentrum (ASC) setting

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 2 jaar of ouder dan 12 jaar
  • Spoedoperatie
  • Postoperatieve opname op de Pediatrische Intensive Care (PICU)
  • Neuropsychiatrische aandoening
  • Koolhydraatstofwisselingsstoornis
  • Weigert vrijwillig deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische Anesthesie Cohort
Deze cohort omvat kinderen die een electieve algehele anesthesie ondergaan in deelnemende centra. Deelnemers zullen standaard klinische zorg ontvangen zonder experimentele interventies. Bloedmonsters worden perioperatief verzameld om ketonenniveaus te meten, en ontwaakdelier wordt gemonitord met gevalideerde schalen. Klinische en demografische gegevens worden ook geregistreerd om potentiële risicofactoren geassocieerd met ontwaakdelier te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Ontwenningsdelier bij Pediatrische Patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de directe postoperatieve herstelperiode (doorgaans 30-60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie)
Het aandeel kinderen dat ontwijkingsdelirium ervaart tijdens de herstelperiode na algehele anesthesie, beoordeeld met behulp van een gevalideerde schaal (bijvoorbeeld de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-schaal).
Tijdens de directe postoperatieve herstelperiode (doorgaans 30-60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unique Protocol ID: PI-GR-25-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren