"KETOMED：儿童全身麻醉中酮血症与苏醒期谵妄风险的多中心观察性研究" (KETOMED)
2025年11月18日 更新者：Eva Lopez Santin、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
“KETOMED：儿童全身麻醉中酮血症与苏醒期谵妄——一项多中心观察性研究”
本观察性研究的目的是评估接受全身麻醉的儿童中酮血症与苏醒期谵妄之间的关系。 研究旨在回答的主要问题包括：
- 酮血症水平是否与儿科患者苏醒期谵妄的风险相关？
- 是否存在影响这种关系的特定围手术期因素？
如果有对照组：不适用，因为这是一项没有干预组的观察性研究。
参与者将被要求：
- 提供与麻醉和围手术期护理相关的临床和人口统计学信息。
- 接受标准的围手术期监测，包括酮血症测量。
- 允许研究人员记录与苏醒期谵妄相关的麻醉和恢复结果。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
KETOMED是一项多中心观察性研究，旨在调查接受全身麻醉的儿科患者中酮血症与苏醒期谵妄之间的关系。 该研究将前瞻性收集计划在全身麻醉下接受择期手术的2至12岁儿童的围术期数据。
将在围术期标准化时间点测量血酮水平，并使用经过验证的量表（例如儿科麻醉苏醒期谵妄量表）监测患者是否出现苏醒期谵妄的迹象。 除了酮血症外，还将记录围术期变量，如麻醉药物类型、麻醉持续时间、禁食状态和人口统计学信息，以识别潜在的混杂因素。
该研究旨在描述与酮水平相关的苏醒期谵妄发生率，并探讨特定的代谢或围术期条件是否与较高风险相关。 不会应用任何实验性干预措施；所有患者将接受标准临床护理。 该研究为多中心研究，允许收集不同儿科人群和外科手术的数据，从而提高研究的普适性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、西班牙、47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在参与中心接受择期手术并在全身麻醉下的2至12岁儿童。
参与者可以作为住院患者入院，或在门诊手术中心（ASC）接受治疗。
患有神经精神疾病、碳水化合物代谢障碍的儿童，接受急诊手术或需要术后入住儿科重症监护室（PICU）的儿童被排除在外。
描述
纳入标准：
- 年龄在2至12岁之间
- 择期全身麻醉手术
- 住院或门诊手术中心（ASC）环境
排除标准：
- 年龄小于2岁或大于12岁
- 急诊手术
- 术后入住儿科重症监护室（PICU）
- 神经精神疾病
- 碳水化合物代谢障碍
- 自愿拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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儿科麻醉队列
该队列包括在参与中心接受择期全身麻醉的儿童。
参与者将接受标准临床护理，不进行实验性干预。
将围手术期采集血样以测量酮体水平，并使用验证量表监测苏醒期谵妄。
还将记录临床和人口统计学数据，以探索与苏醒期谵妄相关的潜在风险因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿患者出现谵妄的发生率
大体时间：在术后即刻恢复期间（通常为麻醉苏醒后30-60分钟）
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在全身麻醉后恢复期间，使用经过验证的评分量表（例如，小儿麻醉苏醒期谵妄评分量表）评估出现苏醒期谵妄的儿童比例。
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在术后即刻恢复期间（通常为麻醉苏醒后30-60分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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