"KETOMED: Ketonæmi og risiko for opvågningsdelir hos børn, der gennemgår generel anæstesi - en multicenter observationsstudie" (KETOMED)
"KETOMED: Ketonæmi og Opvågningsdelir hos Børn, der Gennemgår Generel Anæstesi - En Multicenter Observationsstudie"
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere forholdet mellem ketonæmi og opvågningsdelirium hos børn, der gennemgår generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Korrelerer niveauet af ketonæmi med risikoen for opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter?
- Er der specifikke perioperative faktorer, der påvirker dette forhold?
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Ikke relevant, da dette er en observationsstudie uden interventionsgrupper.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Give kliniske og demografiske oplysninger relevante for anæstesi og perioperativ pleje.
- Gennemgå standard perioperativ overvågning, herunder måling af ketonæmi.
- Tillade forskere at registrere anæstesi- og genopretningsresultater relateret til opvågningsdelirium.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
KETOMED er et multicentrisk observationsstudie designet til at undersøge forholdet mellem ketonæmi og opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Studiet vil prospektivt indsamle perioperative data fra børn i alderen 2 til 12 år, der er planlagt til elektive procedurer under generel anæstesi.
Blodketonniveau vil blive målt på standardiserede tidspunkter i den perioperative periode, og patienter vil blive overvåget for tegn på opvågningsdelirium ved hjælp af validerede skalaer (f.eks. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalaen). Udover ketonæmi vil perioperative variable som type af anæstesimidler, varighed af anæstesi, fastestatus og demografiske oplysninger blive registreret for at identificere potentielle forvirrende faktorer.
Studiet sigter mod at karakterisere incidensen af opvågningsdelirium i forhold til ketonniveauer og at undersøge, om specifikke metaboliske eller perioperative forhold er forbundet med højere risiko. Ingen eksperimentelle interventioner vil blive anvendt; alle patienter vil modtage standard klinisk pleje. Studiet er multicentrisk, hvilket muliggør indsamling af data på tværs af forskellige pædiatriske populationer og kirurgiske procedurer, hvilket forbedrer generaliserbarheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 2 og 12 år
- Elektiv procedure under generel anæstesi
- Indlæggelses- eller ambulatorisk kirurgisk center (ASC) setting
Eksklusionskriterier:
- Alder under 2 år eller over 12 år
- Akut kirurgi
- Postoperativ indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU)
- Neuropsykiatrisk lidelse
- Kulhydratstofskiftelidelse
- Afviser frivilligt at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatrisk Anæstesi Kohorte
Denne kohorte inkluderer børn, der gennemgår elektiv generel anæstesi på deltagende centre.
Deltagerne vil modtage standard klinisk behandling uden eksperimentelle interventioner.
Blodprøver vil blive indsamlet perioperativt for at måle ketonniveauer, og opvågningsdelirium vil blive overvåget ved hjælp af validerede skalaer.
Kliniske og demografiske data vil også blive registreret for at udforske potentielle risikofaktorer forbundet med opvågningsdelirium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Under den umiddelbare postoperative genopretningsperiode (typisk 30-60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
|
Andelen af børn, der oplever opvågningsdelirium i genopretningsperioden efter generel anæstesi, vurderet ved hjælp af en valideret skala (f.eks. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-skalaen).
|
Under den umiddelbare postoperative genopretningsperiode (typisk 30-60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Ketose
Andre undersøgelses-id-numre
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesi
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten