"KETOMED: Cetonemia e Risco de Delírio de Emergência em Crianças Submetidas a Anestesia Geral - Um Estudo Observacional Multicêntrico" (KETOMED)
"KETOMED: Cetonémia e Delírio de Emergência em Crianças Submetidas a Anestesia Geral - Um Estudo Observacional Multicêntrico"
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a relação entre a cetonémia e o delírio de emergência em crianças submetidas a anestesia geral. As principais questões que pretende responder são:
- O nível de cetonémia correlaciona-se com o risco de delírio de emergência em doentes pediátricos?
- Existem fatores perioperatórios específicos que influenciam esta relação?
Se há um grupo de comparação: Não aplicável, uma vez que este é um estudo observacional sem grupos de intervenção.
Será pedido aos participantes que:
- Forneçam informações clínicas e demográficas relevantes para a anestesia e cuidados perioperatórios.
- Submetam-se à monitorização perioperatória padrão, incluindo medição da cetonémia.
- Permitam que os investigadores registem os resultados da anestesia e recuperação relacionados com o delírio de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
KETOMED é um estudo observacional multicêntrico concebido para investigar a relação entre cetonémia e delirium de emergência em pacientes pediátricos submetidos a anestesia geral. O estudo irá recolher prospectivamente dados perioperatórios de crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos que estão programadas para procedimentos eletivos sob anestesia geral.
Os níveis de cetonas no sangue serão medidos em momentos padronizados durante o período perioperatório, e os pacientes serão monitorizados quanto a sinais de delirium de emergência utilizando escalas validadas (por exemplo, a escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica). Para além da cetonémia, variáveis perioperatórias como o tipo de agentes anestésicos, a duração da anestesia, o estado de jejum e informações demográficas serão registadas para identificar potenciais fatores de confusão.
O estudo visa caracterizar a incidência de delirium de emergência em relação aos níveis de cetona e explorar se condições metabólicas ou perioperatórias específicas estão associadas a um risco mais elevado. Nenhuma intervenção experimental será aplicada; todos os pacientes receberão cuidados clínicos padrão. O estudo é multicêntrico, permitindo a recolha de dados em diversas populações pediátricas e procedimentos cirúrgicos, aumentando a generalizabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanha, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 2 e 12 anos
- Procedimento eletivo sob anestesia geral
- Configuração de Internamento ou Centro de Cirurgia Ambulatória (CCA)
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 2 anos ou superior a 12 anos
- Cirurgia de emergência
- Admissão pós-operatória na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
- Perturbação neuropsiquiátrica
- Perturbação do metabolismo dos hidratos de carbono
- Recusa em participar voluntariamente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de Anestesia Pediátrica
Esta coorte inclui crianças submetidas a anestesia geral eletiva em centros participantes.
Os participantes receberão cuidados clínicos padrão sem intervenções experimentais.
Serão recolhidas amostras de sangue no perioperatório para medir os níveis de cetona, e o delirium de emergência será monitorizado usando escalas validadas.
Dados clínicos e demográficos também serão registados para explorar potenciais fatores de risco associados ao delirium de emergência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Delirium de Emergência em Pacientes Pediátricos
Prazo: Durante o período de recuperação pós-operatória imediata (tipicamente 30-60 minutos após o despertar da anestesia)
|
A proporção de crianças que experienciam delirium de emergência durante o período de recuperação após anestesia geral, avaliada usando uma escala validada (por exemplo, escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
|
Durante o período de recuperação pós-operatória imediata (tipicamente 30-60 minutos após o despertar da anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Cetose
Outros números de identificação do estudo
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .