"KETOMED : Kétonémie et Risque de Délire d'Émergence chez les Enfants Subissant une Anesthésie Générale - Une Étude Observationnelle Multicentrique" (KETOMED)
« KETOMED : Kétonémie et délire d'émergence chez les enfants subissant une anesthésie générale - Une étude observationnelle multicentrique »
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la relation entre la cétonémie et le délire d'émergence chez les enfants subissant une anesthésie générale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le niveau de cétonémie est-il corrélé au risque de délire d'émergence chez les patients pédiatriques ?
- Y a-t-il des facteurs périopératoires spécifiques qui influencent cette relation ?
S'il y a un groupe de comparaison : Non applicable, car il s'agit d'une étude observationnelle sans groupes d'intervention.
Les participants seront invités à :
- Fournir des informations cliniques et démographiques pertinentes pour l'anesthésie et les soins périopératoires.
- Subir une surveillance périopératoire standard, incluant la mesure de la cétonémie.
- Autoriser les chercheurs à enregistrer les résultats de l'anesthésie et de la récupération liés au délire d'émergence.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
KETOMED est une étude observationnelle multicentrique conçue pour étudier la relation entre la cétonémie et le délire d'émergence chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie générale. L'étude recueillera prospectivement des données périopératoires d'enfants âgés de 2 à 12 ans programmés pour des interventions électives sous anesthésie générale.
Les taux de cétones sanguins seront mesurés à des moments standardisés pendant la période périopératoire, et les patients seront surveillés pour détecter les signes de délire d'émergence à l'aide d'échelles validées (par exemple, l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique). En plus de la cétonémie, des variables périopératoires telles que le type d'agents anesthésiques, la durée de l'anesthésie, l'état de jeûne et les informations démographiques seront enregistrées pour identifier les facteurs confusionnels potentiels.
L'étude vise à caractériser l'incidence du délire d'émergence en relation avec les taux de cétones et à explorer si des conditions métaboliques ou périopératoires spécifiques sont associées à un risque plus élevé. Aucune intervention expérimentale ne sera appliquée ; tous les patients recevront des soins cliniques standard. L'étude est multicentrique, permettant la collecte de données parmi diverses populations pédiatriques et procédures chirurgicales, améliorant ainsi la généralisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espagne, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 2 et 12 ans
- Intervention programmée sous anesthésie générale
- Cadre hospitalier ou centre de chirurgie ambulatoire (ASC)
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 2 ans ou supérieur à 12 ans
- Chirurgie d'urgence
- Admission postopératoire en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
- Trouble neuropsychiatrique
- Trouble du métabolisme des glucides
- Refus de participer volontairement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'anesthésie pédiatrique
Cette cohorte comprend des enfants subissant une anesthésie générale élective dans les centres participants.
Les participants recevront des soins cliniques standard sans interventions expérimentales.
Des échantillons de sang seront prélevés en périopératoire pour mesurer les niveaux de cétones, et le délire d'émergence sera surveillé à l'aide d'échelles validées.
Les données cliniques et démographiques seront également enregistrées pour explorer les facteurs de risque potentiels associés au délire d'émergence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire d'émergence chez les patients pédiatriques
Délai: Pendant la période de récupération postopératoire immédiate (typiquement 30 à 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
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La proportion d'enfants présentant un délire d'émergence pendant la période de récupération après une anesthésie générale, évaluée à l'aide d'une échelle validée (par exemple, l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
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Pendant la période de récupération postopératoire immédiate (typiquement 30 à 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Cétose
Autres numéros d'identification d'étude
- Unique Protocol ID: PI-GR-25-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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