ResmiteromのMASH患者における有効性と安全性 (REZMASH)
2025年11月25日 更新者：Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd
ResmiteromのMASH（代謝機能不全関連脂肪性肝炎）患者における安全性と有効性の臨床評価：前向き、非盲検、介入研究
フェーズ4臨床試験は、フィブロスキャンで確認されたMASHを有するパキスタン人患者におけるResmetiromの安全性と治療効果をさらに評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hussain B Abidi, MBBS, MBA, CRCP
- 電話番号：+923322583236
- メール：MDR.hussainabidi@gmail.com
研究場所
-
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン
- 募集
- Liver transplant center, Holy family hospital
-
コンタクト：
- Shanila Akhter
- 電話番号：+92 307 6738460
- メール：'shanilaakhter105@gmail.com'
-
コンタクト：
- Dr Anum Shakeel
-
主任研究者：
- Dr. Muhammad Umar
-
主任研究者：
- Dr Anum Shakeel
-
副調査官：
- Dr. Bushra Khar
-
副調査官：
- Dr Sadia Khan
-
副調査官：
- Dr Tayyab Sb.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
• 少なくとも1つの代謝性併存疾患（例：2型糖尿病、肥満、脂質異常症、高血圧）
以下の方法を用いたMASHの臨床診断：
- LSM ≥ 8.5kpa および/または
- FASTスコア ≥0.67 および/または
- FibroScan CAP ≥ 275 dB/m および/または
- FIB-4 > 1.3
除外基準：
• 薬物依存症およびアルコール依存症の既往
- 肝硬変または代償不全性肝疾患
- 慢性ウイルス性肝炎（HBV、HCV）
- MI、脳卒中、肺塞栓症などのMACE
- 妊娠中/授乳中の女性
- 他の治験薬の併用
- 他の肝疾患の既往（ウイルス性、自己免疫性、薬剤性、アルコール性）
- 過去6ヶ月以内のレスメチロム使用歴
- 重度の腎機能障害（eGFR <30）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MASH標的療法
MASH線維症ステージ2または3
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1st FDA承認MASH治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIB-4およびFibroscanにおけるCAPスコア／LSM
時間枠：6ヶ月
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非侵襲的マーカーを用いた肝線維症の変化
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6ヶ月
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甲状腺プロファイルの変化
時間枠：6か月
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各患者のベースライン時および主要評価項目時における甲状腺プロファイル
|
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Patel RH, Parikh C, Upadhyay H, Sonaiya S, Ramnath P, Singh S, Patel U, Kothari T. Resmetirom in the Management of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH): A Comprehensive Review of Current Evidence and Therapeutic Potential. Cureus. 2024 Nov 29;16(11):e74772. doi: 10.7759/cureus.74772. eCollection 2024 Nov.
- Younossi ZM, Stepanova M, Taub RA, Barbone JM, Harrison SA. Hepatic Fat Reduction Due to Resmetirom in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Is Associated With Improvement of Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1354-1361.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.039. Epub 2021 Jul 27.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月17日
一次修了 (推定)
2026年10月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Its undecided for now will be updated laterwards
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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