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Resmiterom의 MASH 환자에서의 효능 및 안전성 (REZMASH)

2025년 11월 25일 업데이트: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

MASH(대사 이상 관련 지방간염) 환자에서 Resmiterom의 안전성 및 효능에 대한 임상 평가: 전향적, 개방형, 중재 연구

4상 임상 시험 연구는 섬유화 검사로 확인된 MASH를 가진 파키스탄 환자에서 Resmetirom의 안전성과 치료 효능을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄
        • 모병
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr Anum Shakeel
        • 수석 연구원:
          • Dr. Muhammad Umar
        • 수석 연구원:
          • Dr Anum Shakeel
        • 부수사관:
          • Dr. Bushra Khar
        • 부수사관:
          • Dr Sadia Khan
        • 부수사관:
          • Dr Tayyab Sb.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 최소 한 가지 이상의 대사성 동반 질환 (예: 제2형 당뇨병, 비만, 이상지질혈증, 고혈압)

    • 다음 중 하나 이상을 사용한 MASH의 임상 진단:

      • LSM ≥ 8.5kpa 및/또는
      • FAST 점수 ≥0.67 및/또는
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m 및/또는
      • FIB-4 > 1.3

제외 기준:

  • • 약물 중독 및 알코올 중독 병력

    • 간경변 또는 비보상성 간 질환
    • 만성 바이러스성 간염 (B형, C형)
    • 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 등을 포함한 주요 심혈관 사건
    • 임신/수유 중인 여성
    • 다른 임상시험 약물의 병용 사용
    • 기타 간 질환 병력 (바이러스성, 자가면역성, 약물 유발성, 알코올성)
    • 최근 6개월 이내 레스메티롬 사용 병력
    • 중증 신장 기능 장애 (eGFR <30)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MASH 표적 치료
MASH 섬유화 단계 2 또는 3
의약품: 레스메티롬
1차 FDA 승인 MASH 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIB-4 및 CAP 점수/Fibroscan에서의 LSM
기간: 6개월
비침습적 지표를 사용한 간 섬유화 변화
6개월
갑상선 프로필 변화
기간: 6개월
각 환자의 갑상선 프로필을 기준 시점과 주 종료점에서
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NQ/HT/REZ/CT-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 미정이며 나중에 업데이트될 예정입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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