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Wirksamkeit & Sicherheit von Resmiterom bei Patienten mit MASH (REZMASH)

25. November 2025 aktualisiert von: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Resmiterom bei Patienten mit MASH (Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) Eine prospektive, offene, interventionelle Studie

Phase-4-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von Resmetirom bei pakistanischen Patienten mit Fibroscan-bewiesener MASH weiter zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anum Shakeel
        • Hauptermittler:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Hauptermittler:
          • Dr Anum Shakeel
        • Unterermittler:
          • Dr. Bushra Khar
        • Unterermittler:
          • Dr Sadia Khan
        • Unterermittler:
          • Dr Tayyab Sb.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mindestens eine metabolische Komorbidität (z.B. T2DM, Adipositas, Dyslipidämie und Hypertonie)

    • Klinische Diagnose von MASH mit:

      • LSM ≥ 8,5 kPa und/oder
      • FAST-Score ≥ 0,67 und/oder
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m und/oder
      • FIB-4 > 1,3

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und Alkoholismus

    • Zirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung
    • Chronische Virushepatitis (HBV, HCV)
    • MACE einschließlich MI, Schlaganfall, Lungenembolie usw.
    • Schwangere/stillende Frauen
    • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate
    • Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen (viral, autoimmun, medikamenteninduziert, alkoholbedingt)
    • Vorherige Anwendung von Resmetirom in den letzten 6 Monaten
    • Signifikante Nierenfunktionseinschränkung (eGFR < 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MASH-zielgerichtete Therapie
MASH-Fibrose-Stadium 2 oder 3
Arzneimittel: Resmetirom
1. von der FDA zugelassene MASH-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIB-4 und CAP-Score/LSM im Fibroscan
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Leberfibrose mittels nicht-invasiver Marker
6 Monate
Veränderungen des Schilddrüsenprofils
Zeitfenster: 6 Monate
Schilddrüsenprofil jedes Patienten bei Studienbeginn und am primären Endpunkt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist vorerst unentschieden und wird später aktualisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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