Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resmiterom Werkzaamheid & Veiligheid bij Patiënten met MASH (REZMASH)

25 november 2025 bijgewerkt door: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Klinische evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Resmiterom bij patiënten met MASH (Metabole Dysfunctie-Geassocieerde Steato-Hepatitis) Een prospectieve, open-label, interventionele studie

Fase 4 klinische studie heeft als doel de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van Resmetirom verder te evalueren bij Pakistaanse patiënten met door fibroscan bewezen MASH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Werving
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Anum Shakeel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Anum Shakeel
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Bushra Khar
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Sadia Khan
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Tayyab Sb.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • • Ten minste één metabole comorbiditeit (bijv. T2DM, obesitas, dyslipidemie en hypertensie)

    • Klinische diagnose van MASH met behulp van:

      • LSM ≥ 8,5 kPa En/of
      • FAST-score ≥0,67 En/of
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m En/of
      • FIB-4 > 1,3

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van drugsverslaving en alcoholisme

    • Cirrose of gedecompenseerde leverziekte
    • Chronische virale hepatitis (HBV, HCV)
    • MACE inclusief MI, beroerte, PE etc.
    • Zwangere/borstvoeding gevende vrouwen
    • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen
    • Voorgeschiedenis van andere leverziekten (viraal, auto-immuun, geneesmiddel-geïnduceerd, alcohol)
    • Eerder gebruik van resmetirom in de afgelopen 6 maanden
    • Significante nierinsufficiëntie (eGFR <30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MASH-doelgerichte therapie
MASH fibrose stadium 2 of 3
Geneesmiddel: Resmetirom
1e door de FDA goedgekeurde MASH-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FIB-4 en CAP-score/LSM op fibroscan
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in leverfibrose met behulp van niet-invasieve markers
6 maanden
Veranderingen in het schildklierprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
schildklierprofiel van elke patiënt bij aanvang en bij primair eindpunt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog onbeslist en wordt later bijgewerkt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren