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Eficácia e Segurança do Resmiterom em Doentes com MASH (REZMASH)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Resmiterom em Doentes com MASH (Steato-Hepatite Associada à Disfunção Metabólica) Um Estudo Intervencionista, Prospectivo e Aberto

O estudo do ensaio clínico de Fase 4 visa avaliar ainda mais a segurança e a eficácia terapêutica do Resmetirom em doentes paquistaneses com MASH comprovada por fibroscan.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão
        • Recrutamento
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Anum Shakeel
        • Investigador principal:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Investigador principal:
          • Dr Anum Shakeel
        • Subinvestigador:
          • Dr. Bushra Khar
        • Subinvestigador:
          • Dr Sadia Khan
        • Subinvestigador:
          • Dr Tayyab Sb.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Pelo menos uma comorbidade metabólica (por exemplo, DM2, obesidade, dislipidemia e hipertensão)

    • Diagnóstico clínico de MASH utilizando:

      • LSM ≥ 8,5 kPa E/ou
      • Pontuação FAST ≥ 0,67 E/ou
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m E/ou
      • FIB-4 > 1,3

Critérios de Exclusão:

  • • Histórico de toxicodependência e alcoolismo

    • Cirrose ou doença hepática descompensada
    • Hepatite viral crónica (VHB, VHC)
    • ECVMs incluindo IM, AVC, EP, etc.
    • Mulheres grávidas/em amamentação
    • Uso simultâneo de outros fármacos em investigação
    • Histórico de outras doenças hepáticas (virais, autoimunes, induzidas por fármacos, alcoólicas)
    • Uso prévio de resmetirom nos últimos 6 meses
    • Comprometimento renal significativo (TFGe <30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia direcionada para MASH
Estágio de fibrose MASH 2 ou 3
Medicamento: Resmetirom
1ª terapia MASH aprovada pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FIB-4 e pontuação CAP/LSM no fibroscan
Prazo: 6 meses
Alterações na fibrose hepática utilizando marcadores não invasivos
6 meses
Alterações no perfil tiroideu
Prazo: 6 meses
perfil da tiroide de cada doente na linha de base e no ponto final primário
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Está por decidir por agora será atualizado posteriormente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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