Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Resmiterom hos pasienter med MASH (REZMASH)

25. november 2025 oppdatert av: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Klinisk vurdering av sikkerhet og effekt av Resmiterom hos pasienter med MASH (Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt) En prospektiv, åpen, intervensjonsstudie

Fase 4 klinisk studie har som mål å videre evaluere sikkerheten og terapeutisk effekt av Resmetirom hos pakistanske pasienter med fibroscan-bevisst MASH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Rekruttering
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr Anum Shakeel
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Anum Shakeel
        • Underetterforsker:
          • Dr. Bushra Khar
        • Underetterforsker:
          • Dr Sadia Khan
        • Underetterforsker:
          • Dr Tayyab Sb.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Minst én metabolsk komorbiditet (f.eks. T2DM, fedme, dyslipidemi og hypertensjon)

    • Klinisk diagnose av MASH ved bruk av:

      • LSM ≥ 8,5 kPa og/eller
      • FAST score ≥ 0,67 og/eller
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m og/eller
      • FIB-4 > 1,3

Eksklusjonskriterier:

  • • Historie med rusmiddelavhengighet og alkoholisme

    • Cirrhose eller dekompensert leversykdom
    • Kronisk viral hepatitt (HBV, HCV)
    • MACE inkludert hjerteinfarkt, slag, lungeemboli etc.
    • Gravide/ammende kvinner
    • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner
    • Historie med andre leversykdommer (viral, autoimmun, legemiddelindusert, alkohol)
    • Tidligere bruk av resmetirom siste 6 måneder
    • Betydelig nyresvikt (eGFR < 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MASH-målrettet terapi
MASH fibrose stadium 2 eller 3
Legemiddel: Resmetirom
1. FDA-godkjent MASH-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIB-4 og CAP-score/LSM på fibroscan
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i leverfibrose ved bruk av ikke-invasive markører
6 måneder
Endringer i skjoldbruskkjertelprofil
Tidsramme: 6 måneder
thyroidprofilen til hver pasient ved baseline og ved primært endepunkt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er uavgjort for nå, vil bli oppdatert senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere