Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resmiteromin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on MASH (REZMASH)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Resmiteromin turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi MASH-potilailla (Metabolisen toimintahäiriön liittyvä stetohepatiitti) Prospektiivinen, avoimen merkinnän interventiotutkimus

Faasi 4 -kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen Resmetiromin turvallisuutta ja terapeuttista tehokkuutta pakistanilaisilla potilailla, joilla on fibroscanilla todistettu MASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Rekrytointi
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Anum Shakeel
        • Päätutkija:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Päätutkija:
          • Dr Anum Shakeel
        • Alatutkija:
          • Dr. Bushra Khar
        • Alatutkija:
          • Dr Sadia Khan
        • Alatutkija:
          • Dr Tayyab Sb.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Vähintään yksi metabolinen komorbiditeetti (esim. T2DM, lihavuus, dyslipidemia ja hypertonia)

    • Kliininen MASH-diagnoosi käyttäen:

      • LSM ≥ 8,5 kPa Ja/tai
      • FAST-pistemäärä ≥ 0,67 Ja/tai
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m Ja/tai
      • FIB-4 > 1,3

Poissulkemiskriteerit:

  • • Historia huumeaddiktiosta ja alkoholismista

    • Kirroosi tai dekompensoitu maksasairaus
    • Krooninen virushepatiitti (HBV, HCV)
    • MACE, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa jne.
    • Raskaana olevat/imettävät naiset
    • Muiden tutkittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
    • Historia muista maksasairauksista (virusperäiset, autoimmuuni, lääkeaineiden aiheuttamat, alkoholi)
    • Aikaisempi resmetiromin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MASH-kohdennettu hoito
MASH-fibroosin vaihe 2 tai 3
Lääke: Resmetirom
1. FDA:n hyväksymä MASH-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIB-4 ja CAP-pisteet/LSM fibroscanilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset maksafibroosissa käyttämällä ei-invasiivisia merkkiaineita
6 kuukautta
Muutokset kilpirauhasen profiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kunkin potilaan kilpirauhasprofiili alkuvaiheessa ja päätepisteessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Se on toistaiseksi päättämätön, päivitetään myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa