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Eficacia y Seguridad de Resmiterom en Pacientes con MASH (REZMASH)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Evaluación Clínica de la Seguridad y Eficacia de Resmiterom en Pacientes con MASH (Esteatohepatitis Asociada a Disfunción Metabólica) Un Estudio Prospectivo, Abierto e Intervencionista

El estudio de ensayo clínico de Fase 4 tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia terapéutica de Resmetirom en pacientes pakistaníes con MASH demostrado por fibroscan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr Anum Shakeel
        • Investigador principal:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Investigador principal:
          • Dr Anum Shakeel
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Bushra Khar
        • Sub-Investigador:
          • Dr Sadia Khan
        • Sub-Investigador:
          • Dr Tayyab Sb.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Al menos una comorbilidad metabólica (por ejemplo, DM2, obesidad, dislipidemia e hipertensión)

    • Diagnóstico clínico de MASH utilizando:

      • LSM ≥ 8,5 kPa Y/O
      • Puntuación FAST ≥ 0,67 Y/O
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m Y/O
      • FIB-4 > 1,3

Criterios de exclusión:

  • • Antecedentes de drogadicción y alcoholismo

    • Cirrosis o hepatopatía descompensada
    • Hepatitis viral crónica (VHB, VHC)
    • ECV incluyendo IAM, ACV, EP, etc.
    • Mujeres embarazadas/lactantes
    • Uso concurrente de otros fármacos en investigación
    • Antecedentes de otras hepatopatías (virales, autoinmunes, inducidas por fármacos, alcohólicas)
    • Uso previo de resmetirom en los últimos 6 meses
    • Deterioro renal significativo (TFGe < 30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dirigida para MASH
Estadio de fibrosis por EHMA 2 o 3
Droga: Resmetirom
1ª terapia para MASH aprobada por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación FIB-4 y CAP/LSM en fibroscan
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la fibrosis hepática utilizando marcadores no invasivos
6 meses
Cambios en el perfil tiroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
perfil tiroideo de cada paciente al inicio y en el punto final primario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Está indeciso por ahora, se actualizará más adelante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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