Resmiterom 在 MASH 患者中的疗效与安全性 (REZMASH)
2025年11月25日 更新者：Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd
Resmiterom 在 MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）患者中的安全性和有效性临床评估：一项前瞻性、开放标签、干预性研究
第四期临床试验研究旨在进一步评估Resmetirom在经纤维扫描证实的巴基斯坦MASH患者中的安全性和治疗疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hussain B Abidi, MBBS, MBA, CRCP
- 电话号码：+923322583236
- 邮箱：MDR.hussainabidi@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦
- 招聘中
- Liver transplant center, Holy family hospital
-
接触：
- Shanila Akhter
- 电话号码：+92 307 6738460
- 邮箱：'shanilaakhter105@gmail.com'
-
接触：
- Dr Anum Shakeel
-
首席研究员：
- Dr. Muhammad Umar
-
首席研究员：
- Dr Anum Shakeel
-
副研究员：
- Dr. Bushra Khar
-
副研究员：
- Dr Sadia Khan
-
副研究员：
- Dr Tayyab Sb.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 至少存在一种代谢合并症（例如，2型糖尿病、肥胖症、血脂异常和高血压）
使用以下标准进行MASH的临床诊断：
- 肝脏硬度测量（LSM）≥8.5千帕 和/或
- FAST评分≥0.67 和/或
- FibroScan受控衰减参数（CAP）≥275分贝/米 和/或
- FIB-4指数>1.3
排除标准：
• 药物成瘾和酗酒史
- 肝硬化或失代偿性肝病
- 慢性病毒性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）
- 主要不良心血管事件（MACE），包括心肌梗死、中风、肺栓塞等
- 妊娠期/哺乳期女性
- 同时使用其他研究性药物
- 其他肝病史（病毒性、自身免疫性、药物性、酒精性）
- 过去6个月内曾使用过resmetirom
- 显著肾功能损害（估算肾小球滤过率＜30毫升/分钟/1.73平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MASH靶向疗法
MASH 纤维化第 2 或 3 期
|
首个FDA批准的MASH疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FIB-4 和 CAP 评分/肝脏硬度值（LSM）
大体时间：6个月
|
使用非侵入性标志物检测肝纤维化的变化
|
6个月
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甲状腺功能变化
大体时间：6个月
|
每位患者基线及主要终点时的甲状腺情况
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11.
- Patel RH, Parikh C, Upadhyay H, Sonaiya S, Ramnath P, Singh S, Patel U, Kothari T. Resmetirom in the Management of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH): A Comprehensive Review of Current Evidence and Therapeutic Potential. Cureus. 2024 Nov 29;16(11):e74772. doi: 10.7759/cureus.74772. eCollection 2024 Nov.
- Younossi ZM, Stepanova M, Taub RA, Barbone JM, Harrison SA. Hepatic Fat Reduction Due to Resmetirom in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Is Associated With Improvement of Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1354-1361.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.039. Epub 2021 Jul 27.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月16日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (估计的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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