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Efficacité et sécurité du Resmiterom chez les patients atteints de MASH (REZMASH)

25 novembre 2025 mis à jour par: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Évaluation Clinique de la Sécurité et de l'Efficacité du Resmiterom chez les Patients Atteints de MASH (Stéatohépatite Associée à la Dysfonction Métabolique) Une Étude Interventionnelle, Prospective, Ouverte

L'étude d'essai clinique de phase 4 vise à évaluer davantage la sécurité et l'efficacité thérapeutique du Resmetirom chez les patients pakistanais atteints de MASH prouvée par fibroscan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Recrutement
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Anum Shakeel
        • Chercheur principal:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Chercheur principal:
          • Dr Anum Shakeel
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Bushra Khar
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Sadia Khan
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Tayyab Sb.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Au moins une comorbidité métabolique (par exemple, DT2, obésité, dyslipidémie et hypertension)

    • Diagnostic clinique de MASH en utilisant :

      • LSM ≥ 8,5 kPa et/ou
      • Score FAST ≥ 0,67 et/ou
      • CAP FibroScan ≥ 275 dB/m et/ou
      • FIB-4 > 1,3

Critères d'exclusion :

  • • Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme

    • Cirrhose ou maladie hépatique décompensée
    • Hépatite virale chronique (VHB, VHC)
    • ECM incluant IM, AVC, EP, etc.
    • Femmes enceintes/allaitantes
    • Utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux
    • Antécédents d'autres maladies hépatiques (virales, auto-immunes, médicamenteuses, alcooliques)
    • Utilisation antérieure de resmétirom au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance rénale significative (DFGe < 30)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie ciblée de la MASH
Stade de fibrose MASH 2 ou 3
Médicament: Resmetirom
1ère thérapie MASH approuvée par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FIB-4 et score CAP/LSM sur fibroscan
Délai: 6 mois
Changements de la fibrose hépatique à l'aide de marqueurs non invasifs
6 mois
Changements du profil thyroïdien
Délai: 6 mois
profil thyroïdien de chaque patient au départ et au critère d'évaluation principal
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

C'est indécis pour l'instant, sera mis à jour ultérieurement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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