Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Ресмитерома у пациентов с MASH (REZMASH)

25 ноября 2025 г. обновлено: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Клиническая оценка безопасности и эффективности Ресмитерома у пациентов с МАСГ (Метаболически-ассоциированная стеатогепатопатия): проспективное, открытое, интервенционное исследование

Фаза 4 клинического исследования направлена на дальнейшую оценку безопасности и терапевтической эффективности Ресметирома у пакистанских пациентов с подтвержденным фибросканом МАСГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hussain B Abidi, MBBS, MBA, CRCP
  • Номер телефона: +923322583236
  • Электронная почта: MDR.hussainabidi@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr Anum Shakeel
        • Главный следователь:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Главный следователь:
          • Dr Anum Shakeel
        • Младший исследователь:
          • Dr. Bushra Khar
        • Младший исследователь:
          • Dr Sadia Khan
        • Младший исследователь:
          • Dr Tayyab Sb.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • По крайней мере одно метаболическое сопутствующее заболевание (например, СД2, ожирение, дислипидемия и артериальная гипертензия)

    • Клинический диагноз MASH с использованием:

      • LSM ≥ 8,5 кПа И/или
      • FAST балл ≥0,67 И/или
      • FibroScan CAP ≥ 275 дБ/м И/или
      • FIB-4 > 1,3

Критерии исключения:

  • • Наркомания и алкоголизм в анамнезе

    • Цирроз или декомпенсированное заболевание печени
    • Хронический вирусный гепатит (HBV, HCV)
    • МАСЕ, включая ИМ, инсульт, ТЭЛА и т.д.
    • Беременные/кормящие женщины
    • Одновременный прием других исследуемых препаратов
    • Другие заболевания печени в анамнезе (вирусные, аутоиммунные, лекарственно-индуцированные, алкогольные)
    • Предыдущее применение резметирома в последние 6 месяцев
    • Выраженное нарушение функции почек (рСКФ <30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таргетная терапия MASH
Стадия фиброза MASH 2 или 3
Лекарство: Ресметиром
1-я терапия MASH, одобренная FDA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FIB-4 и показатель CAP/эластометрия печени на фиброскане
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения фиброза печени с использованием неинвазивных маркеров
6 месяцев
Изменения в профиле щитовидной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
тиреоидный профиль каждого пациента на исходном уровне и в первичной конечной точке
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока не решено, будет обновлено позже

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться