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Efficacia e Sicurezza del Resmiterom in Pazienti con MASH (REZMASH)

25 novembre 2025 aggiornato da: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Valutazione Clinica della Sicurezza ed Efficacia di Resmiterom in Pazienti con MASH (Steatoepatite Associata a Disfunzione Metabolica) Uno Studio Interventistico, Prospettico, in Aperto

Lo studio clinico di Fase 4 mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia terapeutica di Resmetirom in pazienti pakistani con MASH dimostrata da fibroscan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Reclutamento
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Anum Shakeel
        • Investigatore principale:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Investigatore principale:
          • Dr Anum Shakeel
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Bushra Khar
        • Sub-investigatore:
          • Dr Sadia Khan
        • Sub-investigatore:
          • Dr Tayyab Sb.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Almeno una comorbidità metabolica (ad esempio, diabete di tipo 2, obesità, dislipidemia e ipertensione)

    • Diagnosi clinica di MASH utilizzando:

      • LSM ≥ 8,5 kPa E/O
      • Punteggio FAST ≥ 0,67 E/O
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m E/O
      • FIB-4 > 1,3

Criteri di esclusione:

  • • Storia di tossicodipendenza e alcolismo

    • Cirrosi o malattia epatica scompensata
    • Epatite virale cronica (HBV, HCV)
    • Eventi cardiovascolari maggiori inclusi infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, ecc.
    • Donne in gravidanza/allattamento
    • Uso concomitante di altri farmaci sperimentali
    • Storia di altre malattie epatiche (virali, autoimmuni, farmaco-indotte, alcoliche)
    • Uso precedente di resmetirom negli ultimi 6 mesi
    • Compromissione renale significativa (eGFR < 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia mirata per MASH
Stadio di fibrosi MASH 2 o 3
Droga: Resmetirom
1a terapia per la MASH approvata dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FIB-4 e punteggio CAP/LSM su fibroscan
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella fibrosi epatica utilizzando marcatori non invasivi
6 mesi
Modifiche nel profilo tiroideo
Lasso di tempo: 6 mesi
profilo tiroideo di ciascun paziente al basale e al punto finale primario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

È indeciso per ora sarà aggiornato successivamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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