Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Resmiterom u pacientů s MASH (REZMASH)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Resmiterom u pacientů s MASH (Metabolická dysfunkce asociovaná steatohepatitida) – prospektivní, otevřená, intervenční studie

Fáze 4 klinické studie si klade za cíl dále vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou účinnost přípravku Resmetirom u pákistánských pacientů s MASH potvrzeným fibroscanem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
        • Nábor
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anum Shakeel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Anum Shakeel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Bushra Khar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Sadia Khan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Tayyab Sb.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Alespoň jedno metabolické přidružené onemocnění (např. DM2, obezita, dyslipidemie a hypertenze)

    • Klinická diagnóza MASH pomocí:

      • LSM ≥ 8,5 kPa a/nebo
      • FAST skóre ≥ 0,67 a/nebo
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m a/nebo
      • FIB-4 > 1,3

Vylučovací kritéria:

  • • Anamnéza závislosti na drogách a alkoholismu

    • Cirhóza nebo dekompenzované jaterní onemocnění
    • Chronická virová hepatitida (HBV, HCV)
    • MACE včetně IM, CMP, PTE atd.
    • Těhotné/kojící ženy
    • Současné užívání jiných zkoumaných léčiv
    • Anamnéza jiných jaterních onemocnění (virových, autoimunitních, léky vyvolaných, alkoholických)
    • Předchozí užívání resmetiromu v posledních 6 měsících
    • Významné poškození ledvin (eGFR < 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie zaměřená na MASH
Stupeň fibrózy MASH 2 nebo 3
Lék: Resmetirom
1. terapie MASH schválená FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FIB-4 a CAP skóre/LSM na fibroscanu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v jaterní fibróze pomocí neinvazivních markerů
6 měsíců
Změny v profilu štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců
profil štítné žlázy každého pacienta v základním stavu a v primárním koncovém bodě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto, bude aktualizováno později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASH – steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí

Klinické studie na Resmetirom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit