Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Resmiterom hos patienter med MASH (REZMASH)

25 november 2025 uppdaterad av: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Klinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet av Resmiterom hos patienter med MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steato-Hepatitis) En prospektiv, öppen, interventionsstudie

Fas 4 kliniska studier syftar till att ytterligare utvärdera säkerheten och terapeutiska effektiviteten av Resmetirom hos pakistanska patienter med fibroscan-bevisad MASH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Rekrytering
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anum Shakeel
        • Huvudutredare:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Huvudutredare:
          • Dr Anum Shakeel
        • Underutredare:
          • Dr. Bushra Khar
        • Underutredare:
          • Dr Sadia Khan
        • Underutredare:
          • Dr Tayyab Sb.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Minst en metabelsk komorbiditet (t.ex. T2DM, fetma, dyslipidemi och hypertoni)

    • Klinisk diagnos av MASH med:

      • LSM ≥ 8,5 kPa Och/eller
      • FAST-poäng ≥0,67 Och/eller
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m Och/eller
      • FIB-4 > 1,3

Exklusionskriterier:

  • • Historia av drogmissbruk och alkoholism

    • Cirrhos eller dekompenserad leversjukdom
    • Kronisk viral hepatit (HBV, HCV)
    • MACE inklusive hjärtinfarkt, stroke, lungemboli etc.
    • Gravida/ammande kvinnor
    • Samtidig användning av andra undersökningsläkemedel
    • Historia av andra leversjukdomar (viral, autoimmun, läkemedelsinducerad, alkohol)
    • Tidigare användning av resmetirom under de senaste 6 månaderna
    • Betydlig njurskada (eGFR <30)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MASH-målterapi
MASH fibrosstadie 2 eller 3
Läkemedel: Resmetirom
1:a FDA-godkända MASH-terapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FIB-4 och CAP-poäng/LSM på fibroscan
Tidsram: 6 månader
Förändringar i leverskador med icke-invasiva markörer
6 månader
Förändringar i sköldkörtelprofil
Tidsram: 6 månader
tyreoideaprofil för varje patient vid baslinjen och vid primärt slutpunkt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Beräknad)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är oavgjort för närvarande kommer att uppdateras senare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera