Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Resmiteromu u pacjentów z MASH (REZMASH)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności Resmiteromu u pacjentów z MASH (metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby) – prospektywne, otwarte badanie interwencyjne

Badanie kliniczne fazy 4 ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej Resmetiromu u pakistańskich pacjentów z potwierdzoną fibroscanem MASH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anum Shakeel
        • Główny śledczy:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Główny śledczy:
          • Dr Anum Shakeel
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Bushra Khar
        • Pod-śledczy:
          • Dr Sadia Khan
        • Pod-śledczy:
          • Dr Tayyab Sb.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Co najmniej jedna choroba współistniejąca metaboliczna (np. cukrzyca typu 2, otyłość, dyslipidemia i nadciśnienie)

    • Kliniczne rozpoznanie MASH przy użyciu:

      • LSM ≥ 8,5 kPa i/lub
      • wynik FAST ≥ 0,67 i/lub
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m i/lub
      • FIB-4 > 1,3

Kryteria wykluczenia:

  • • Historia uzależnienia od narkotyków i alkoholizmu

    • Marskość wątroby lub niewyrównana choroba wątroby
    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (HBV, HCV)
    • Poważne incydenty sercowo-naczyniowe (MACE) w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna itp.
    • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
    • Równoczesne stosowanie innych leków badanych
    • Historia innych chorób wątroby (wirusowych, autoimmunologicznych, polekowych, alkoholowych)
    • Poprzednie stosowanie resmetiromu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Znaczne upośledzenie czynności nerek (eGFR <30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MASH terapia celowana
Stadium zwłóknienia MASH 2 lub 3
Lek: Resmetirom
Pierwsza terapia MASH zatwierdzona przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik FIB-4 i wynik CAP/LSM w badaniu fibroscan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w zwłóknieniu wątroby przy użyciu nieinwazyjnych markerów
6 miesięcy
Zmiany w profilu tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
profil tarczycowy każdego pacjenta w punkcie wyjściowym i w punkcie końcowym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na razie nie zdecydowano, będzie zaktualizowane później

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj