この研究は、様々な種類のリンパ腫患者におけるMDX2003の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を特徴づけるために設計されています
2026年4月30日 更新者：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
再発、進行、または難治性B細胞悪性腫瘍患者におけるMDX2003を評価する第1/2相臨床試験
この研究は、様々な種類のリンパ腫患者におけるMDX2003の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を特徴付けるために設計されています
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
- 電話番号：+1 857-233-9936
- メール：info@modextx.com
研究場所
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 募集
- Epworth Healthcare
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コンタクト：
- ModeX Therapeutics
- 電話番号：+1 857-233-9936
- メール：info@modextx.com
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主任研究者：
- Dr. Costas Yannakou
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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コンタクト：
- ModeX Therapeutics
- 電話番号：+1 857-233-9936
- メール：info@modextx.com
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主任研究者：
- Dr. Chan Cheah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は18歳以上でなければなりません。
- 参加者は、大B細胞リンパ腫（DLBCL、高悪性度B細胞リンパ腫 [HGBCL]、原発性縦隔B細胞リンパ腫 [PMBCL] など）、FL、MCL、辺縁帯リンパ腫、低悪性度B細胞リンパ腫の転化、またはリンパ形質細胞性リンパ腫（ワルデンシュトレームマクログロブリン血症を含む）の確定診断を受けていること。
- 参加者は、少なくとも2回の前治療後に再発または進行していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0～2であること。
- すべての参加者は、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、またはポジトロン断層法（PET）-CTによる測定可能な病変を有すること。
- 過去3か月以内の代表的な病理報告に基づく、B細胞腫瘍のCD19またはCD20陽性が文書化されていること。
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓機能を有すること。
- 男性および女性によるすべての避妊薬の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制に準拠すること。
- 署名によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑わしい病歴があること。
- 以前の抗癌療法からの未解決の毒性があること。
- 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫またはリンパ腫による既知のCNS浸潤があること。
- MDX2003の初回投与6か月前以内に、慢性の全身的ステロイド使用（＞10 mg/日プレドニゾンまたは同等量で過去14日間に＞140 mg以上）または免疫抑制療法を必要とする活動性の医学的状態があること。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、既知の活動性B型またはC型肝炎、または静脈内治療を必要とする制御不能な慢性または持続性感染症があること。
- 参加者は、角膜移植を除く、同種組織または固形臓器移植の病歴があること。
- アロプリノールまたはラスブリケースに対する既知の過敏症があること。
- 参加者は、スクリーニング時点で治療（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とするてんかん性疾患があること。
- 研究者の判断により、医学的または臨床的状態を含む、何らかの理由で参加が適切でないと判断されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 - パートA
B細胞悪性腫瘍の参加者は、MDX2003を静脈内（IV）投与として受け取ります。
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MDX2003 静脈内注入
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実験的：適応症最適化-パートB
選択されたB細胞性悪性腫瘍の参加者は、MDX2003を静脈内（IV）投与として受け取ります。
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MDX2003 静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAのみ - MDX2003のさらなる開発のための拡張における最大耐用量（MTD）を特定する
時間枠：28日間
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最大耐用量は、MDX2003の安全性（用量制限毒性の発生率を含む）、MDX2003の抗腫瘍活性、およびMDX2003の薬物動態／薬力学の評価に基づいて決定されます。
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28日間
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全試験パート：有害事象（AEs）
時間枠：参加者がMDX2003の最終投与を受けてから90日後までのベースライン
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率および重症度（臨床検査値の変化を含む）。これらは、米国国立がん研究所有害事象共通基準（CTCAE）v5.0または米国移植・細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス重症度分類基準に従って評価され、臨床検査値の変化を含む。
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参加者がMDX2003の最終投与を受けてから90日後までのベースライン
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パートBのみ - MDX2003の予備的抗リンパ腫活性を評価する
時間枠：登録日から治療終了まで、最長約6ヶ月間
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客観的奏効率は、ルガノ分類に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
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登録日から治療終了まで、最長約6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全研究パート: MDX2003の終末半減期（t1/2）の測定
時間枠：6か月
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MDX2003の静脈内点滴投与後の薬物動態（PK）パラメータt1/2を特徴づける。
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6か月
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全研究パート：MDX2003の血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）の測定
時間枠：6ヶ月
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MDX2003の静脈内点滴投与後の薬物動態（PK）パラメータAUCを特徴付ける。
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6ヶ月
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すべての研究対象：MDX2003の最高血中濃度到達時間（Tmax）の測定
時間枠：6ヶ月
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MDX2003の静脈内投与後の薬物動態（PK）パラメータTmaxを特徴付ける。
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6ヶ月
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全研究パート：MDX2003の最大血中濃度（Cmax）の測定
時間枠：6か月
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MDX2003の静脈内投与後の薬物動態（PK）パラメータCmaxを特徴付ける。
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6か月
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全研究パート：MDX2003の分布容積（Vd）の測定
時間枠：6か月
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MDX2003の静脈内投与後の薬物動態（PK）パラメータVdを特徴付ける。
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6か月
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全研究パート：MDX2003のシステムクリアランスの測定
時間枠：6ヶ月
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MDX2003の静脈内投与後の全身クリアランスの薬物動態（PK）パラメータを特徴付ける。
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6ヶ月
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全研究パート：MDX2003の免疫原性の評価
時間枠：6ヶ月
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抗MDX2003抗体の存在と持続性。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDX-2003-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。