Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a vizsgálat a MDX2003 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának jellemzésére tervezték különböző típusú limfómában szenvedő betegeken

2026. november 5. frissítette: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Az MDX2003 klinikai vizsgálatának 1/2. fázisa relabált, progresszív vagy refrakter B-sejtes malignitásokban szenvedő résztvevőknél

This study is designed to characterize the safety, tolerability, and anti-tumor activity of MDX2003 in patients with different types of lymphoma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonszám: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Toborzás
        • Epworth HealthCare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Chan Cheah
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shimrit Ringelstein
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shlomzion Aumann
      • Petah Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ronit Gurion
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Irit Avivi
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fatima de la Cruz Vicente
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age.
  • Participant has a confirmed diagnosis of large B-cell lymphoma (including DLBCL, high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], primary mediastinal B-cell lymphoma [PMBCL], etc), FL, MCL, marginal zone lymphoma, transformation of indolent B-cell lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma, including Waldenstrom macroglobulinemia.
  • Participant has relapsed or progressed on at least 2 prior lines of therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • All participants must have measurable disease via computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or positron emission tomography (PET)-CT.
  • Documented CD19 or CD20 positivity of their B-cell neoplasm based on any representative pathology report from the past 3 months.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.
  • All contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement with lymphoma.
  • Active medical condition requiring chronic systemic steroid use (>10 mg/day prednisone or equivalent of >140 mg over the last 14 days) or immunosuppressive therapy, within 6 months prior to the first dose of MDX2003.
  • Known positivity with human immunodeficiency virus (HIV), known active hepatitis B or C, or uncontrolled chronic or ongoing infection requiring intravenous treatment.
  • Participant has a history of allogenic tissue or solid organ transplant, with the exception of corneal transplants.
  • Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase.
  • Participant has a seizure disorder requiring therapy at the time of screening (such as steroids or anti-epileptics).
  • Participant is not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Escalation- Part A

Participants with B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Drog: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion
Kísérleti: Indication Optimization- Part B

Participants with select B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Drog: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Part A only- Identify the Maximum Tolerated Dose (MTD) for expansion for further development of MDX2003
Időkeret: 28 days

Maximum Tolerated Dose is determined following the evaluation of MDX2003 safety, including the incidences of dose-limiting toxicities (DLTs), MDX2003 anti-tumor activity, and MDX2003 pharmacokinetics/pharmacodynamics.
28 days
All Study Parts: Adverse Events (AEs)
Időkeret: Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003

Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs), including changes in clinical laboratory parameters, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 or American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria, including changes in clinical laboratory parameters.
Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003
Part B only- Assess the preliminary anti-lymphoma activity of MDX2003
Időkeret: From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Objective response rate is defined as the proportion of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Classification.
From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All Study Parts: Measure of terminal half-life (t1/2) of MDX2003
Időkeret: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of area under the serum concentration-time curve (AUC) of MDX2003
Időkeret: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of time to maximum concentration (Tmax) of MDX2003
Időkeret: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of maximum serum concentration (Cmax) of MDX2003
Időkeret: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of volume of distribution (Vd) of MDX2003
Időkeret: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of system clearance of MDX2003
Időkeret: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter of system clearance after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Evaluation of MDX2003 immunogenicity
Időkeret: 6 months

The presence and persistence of anti-MDX2003 antibodies.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX-2003-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel