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Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di MDX2003 in pazienti con diversi tipi di linfoma

30 aprile 2026 aggiornato da: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Uno Studio Clinico di Fase 1/2 che Valuta MDX2003 in Partecipanti con Neoplasie Maligne a Cellule B Ricadute, Progressive o Refrattarie

Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di MDX2003 in pazienti con diversi tipi di linfoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Numero di telefono: +1 857-233-9936
  • Email: info@modextx.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com
        • Investigatore principale:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contatto:
          • ModeX Therapeutics
          • Numero di telefono: +1 857-233-9936
          • Email: info@modextx.com
        • Investigatore principale:
          • Dr. Chan Cheah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni.
  • Il partecipante ha una diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B (incluso DLBCL, linfoma a cellule B di alto grado [HGBCL], linfoma a cellule B del mediastino primario [PMBCL], ecc.), FL, MCL, linfoma della zona marginale, trasformazione del linfoma a cellule B indolente o linfoma linfoplasmocitico, inclusa la macroglobulinemia di Waldenstrom.
  • Il partecipante ha avuto una recidiva o una progressione dopo almeno 2 precedenti linee di terapia.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Tutti i partecipanti devono avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM) o tomografia a emissione di positroni (PET)-TC.
  • Documentata positività per CD19 o CD20 della neoplasia a cellule B basata su qualsiasi rapporto patologico rappresentativo degli ultimi 3 mesi.
  • Adeguata funzione ematologica, epatica e renale.
  • Tutti gli usi contraccettivi da parte di uomini e donne devono essere conformi alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Capace di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o sospetta di linfistiocitosi emofagocitica (HLH).
  • Tossicità non risolte da precedenti terapie antitumorali.
  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC con linfoma.
  • Condizione medica attiva che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici (>10 mg/giorno di prednisone o equivalente >140 mg negli ultimi 14 giorni) o terapia immunosoppressiva, entro 6 mesi prima della prima dose di MDX2003.
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C attiva nota, o infezione cronica o in corso non controllata che richiede trattamento endovenoso.
  • Il partecipante ha una storia di trapianto di tessuto allogenico o di organo solido, ad eccezione dei trapianti di cornea.
  • Ipersensibilità nota all'allopurinolo o alla rasburicasi.
  • Il partecipante ha un disturbo convulsivo che richiede terapia al momento dello screening (come steroidi o antiepilettici).
  • Il partecipante non è idoneo alla partecipazione, per qualsiasi motivo, a giudizio dello Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della Dose - Parte A
I partecipanti con neoplasie a cellule B riceveranno MDX2003 come infusione endovenosa (EV).
Droga: MDX2003
Infusione endovenosa MDX2003
Sperimentale: Ottimizzazione dell'Indicazione - Parte B
I partecipanti con selezionate neoplasie a cellule B riceveranno MDX2003 come infusione endovenosa (EV).
Droga: MDX2003
Infusione endovenosa MDX2003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A solo - Identificare la Dose Massima Tollerata (MTD) per l'espansione per ulteriore sviluppo di MDX2003
Lasso di tempo: 28 giorni
La dose massima tollerata è determinata in seguito alla valutazione della sicurezza di MDX2003, incluse le incidenze di tossicità dose-limitante (DLT), l'attività antitumorale di MDX2003 e la farmacocinetica/farmacodinamica di MDX2003.
28 giorni
Tutte le Parti dello Studio: Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni dopo che il partecipante ha ricevuto l'ultima dose di MDX2003
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), inclusi i cambiamenti nei parametri di laboratorio clinico, classificati secondo i criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 o i criteri di classificazione del consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), inclusi i cambiamenti nei parametri di laboratorio clinico.
Dal basale fino a 90 giorni dopo che il partecipante ha ricevuto l'ultima dose di MDX2003
Parte B solo - Valutare l'attività anti-linfoma preliminare di MDX2003
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la Classificazione di Lugano.
Dalla data di arruolamento fino alla fine del trattamento, fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le parti dello studio: Misura dell'emivita terminale (t1/2) di MDX2003
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico (PK) t1/2 dopo infusione endovenosa di MDX2003.
6 mesi
Tutte le Parti dello Studio: Misura dell'area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero (AUC) di MDX2003
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico (PK) AUC dopo infusione endovenosa di MDX2003.
6 mesi
Tutte le parti dello studio: Misura del tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di MDX2003
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico (PK) Tmax dopo infusione endovenosa di MDX2003.
6 mesi
Tutte le Parti dello Studio: Misura della concentrazione sierica massima (Cmax) di MDX2003
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico (PK) Cmax dopo infusione endovenosa di MDX2003.
6 mesi
Tutte le parti dello studio: Misura del volume di distribuzione (Vd) di MDX2003
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico (PK) Vd dopo infusione endovenosa di MDX2003.
6 mesi
Tutte le parti dello studio: Misurazione della clearance sistemica di MDX2003
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico (PK) della clearance del sistema dopo infusione endovenosa di MDX2003.
6 mesi
Tutte le Parti dello Studio: Valutazione dell'immunogenicità di MDX2003
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza e la persistenza di anticorpi anti-MDX2003.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX-2003-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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