Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование предназначено для характеристики безопасности, переносимости и противоопухолевой активности MDX2003 у пациентов с различными типами лимфомы

30 апреля 2026 г. обновлено: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Фаза 1/2 клинического исследования по оценке MDX2003 у участников с рецидивирующими, прогрессирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это исследование предназначено для характеристики безопасности, переносимости и противоопухолевой активности MDX2003 у пациентов с различными типами лимфомы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Номер телефона: +1 857-233-9936
  • Электронная почта: info@modextx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • Epworth Healthcare
        • Контакт:
          • ModeX Therapeutics
          • Номер телефона: +1 857-233-9936
          • Электронная почта: info@modextx.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
          • ModeX Therapeutics
          • Номер телефона: +1 857-233-9936
          • Электронная почта: info@modextx.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Chan Cheah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в возрасте ≥ 18 лет.
  • У участника подтвержденный диагноз крупноклеточной В-клеточной лимфомы (включая ДККЛ, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности [ВКЛВСЗ], первичную медиастинальную В-клеточную лимфому [ПМВКЛ] и др.), ФЛ, МКЛ, маргинальной зоны лимфомы, трансформации индолентной В-клеточной лимфомы или лимфоплазмоцитарной лимфомы, включая макроглобулинемию Вальденстрема.
  • У участника рецидив или прогрессирование после как минимум 2 предыдущих линий терапии.
  • Индекс статуса активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Все участники должны иметь измеримое заболевание по данным компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ.
  • Документированная позитивность по CD19 или CD20 их В-клеточного новообразования на основании любого репрезентативного патологического отчета за последние 3 месяца.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.
  • Все случаи использования контрацепции мужчинами и женщинами должны соответствовать местным нормативным актам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Способность дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Известный или предполагаемый анамнез гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ).
  • Неразрешенные токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии.
  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное вовлечение ЦНС лимфомой.
  • Активное медицинское состояние, требующее хронического системного применения стероидов (>10 мг/день преднизона или эквивалента >140 мг за последние 14 дней) или иммуносупрессивной терапии, в течение 6 месяцев до первой дозы MDX2003.
  • Известная позитивность по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), известный активный гепатит B или C, или неконтролируемая хроническая или текущая инфекция, требующая внутривенного лечения.
  • У участника в анамнезе аллогенная трансплантация тканей или твердых органов, за исключением трансплантации роговицы.
  • Известная гиперчувствительность к аллопуринолу или расбуриказе.
  • У участника судорожное расстройство, требующее терапии на момент скрининга (такой как стероиды или противоэпилептические средства).
  • Участник не подходит для участия, по какой бы то ни было причине, по мнению Исследователя, включая медицинские или клинические состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поэтапное повышение дозы - Часть A
Участники с В-клеточными злокачественными новообразованиями будут получать MDX2003 в виде внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: MDX2003
MDX2003 внутривенная инфузия
Экспериментальный: Оптимизация показаний - Часть B
Участники с избранными B-клеточными злокачественными новообразованиями получат MDX2003 в виде внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: MDX2003
MDX2003 внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Только Часть A - Определить Максимально Переносимую Дозу (МПД) для дальнейшего развития MDX2003
Временное ограничение: 28 дней
Максимально переносимая доза определяется после оценки безопасности MDX2003, включая частоту дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ), противоопухолевой активности MDX2003 и фармакокинетики/фармакодинамики MDX2003.
28 дней
Все части исследования: Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после того, как участник получил последнюю дозу MDX2003
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая изменения клинико-лабораторных показателей, классифицированные в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0 или согласованными критериями градации Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT), включая изменения клинико-лабораторных показателей.
От исходного уровня до 90 дней после того, как участник получил последнюю дозу MDX2003
Часть B только - Оценить предварительную противоопухолевую активность MDX2003 в отношении лимфомы
Временное ограничение: С даты включения в исследование до окончания лечения, до приблизительно 6 месяцев
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно классификации Лугано.
С даты включения в исследование до окончания лечения, до приблизительно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все части исследования: Измерение периода полувыведения (t1/2) MDX2003
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) параметр t1/2 после внутривенной инфузии MDX2003.
6 месяцев
Все части исследования: Измерение площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) MDX2003
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический (PK) параметр AUC после внутривенной инфузии MDX2003.
6 месяцев
Все части исследования: Измерение времени достижения максимальной концентрации (Tmax) MDX2003
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) параметр Tmax после внутривенной инфузии MDX2003.
6 месяцев
Все части исследования: Измерение максимальной концентрации в сыворотке крови (Cmax) MDX2003
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) параметр Cmax после внутривенной инфузии MDX2003.
6 месяцев
Все части исследования: Измерение объема распределения (Vd) MDX2003
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) параметр Vd после внутривенной инфузии MDX2003.
6 месяцев
Все части исследования: Измерение системного клиренса MDX2003
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) параметр системного клиренса после внутривенной инфузии MDX2003.
6 месяцев
Все части исследования: Оценка иммуногенности MDX2003
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие и стойкость антител к MDX2003.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX-2003-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться