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Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de MDX2003 en pacientes con diferentes tipos de linfoma

30 de abril de 2026 actualizado por: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Un Estudio Clínico de Fase 1/2 que Evalúa MDX2003 en Participantes con Neoplasias Malignas de Células B Recidivantes, Progresivas o Refractarias

Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de MDX2003 en pacientes con diferentes tipos de linfoma

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Número de teléfono: +1 857-233-9936
  • Correo electrónico: info@modextx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Epworth Healthcare
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Contacto:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de teléfono: +1 857-233-9936
          • Correo electrónico: info@modextx.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Chan Cheah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥ 18 años de edad.
  • El participante tiene un diagnóstico confirmado de linfoma de células B grandes (incluyendo DLBCL, linfoma de células B de alto grado [HGBCL], linfoma de células B del mediastino primario [PMBCL], etc), linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal, transformación de linfoma de células B indolente, o linfoma linfoplasmocítico, incluida la macroglobulinemia de Waldenström.
  • El participante ha recaído o progresado tras al menos 2 líneas previas de tratamiento.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Todos los participantes deben tener enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones (PET)-TC.
  • Positividad documentada de CD19 o CD20 de su neoplasia de células B basada en cualquier informe patológico representativo de los últimos 3 meses.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales sobre los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH).
  • Toxicidades no resueltas de tratamientos anticancerosos previos.
  • Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC por linfoma.
  • Condición médica activa que requiera uso crónico de esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente de >140 mg en los últimos 14 días) o terapia inmunosupresora, dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de MDX2003.
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C activa conocida, o infección crónica o en curso no controlada que requiera tratamiento intravenoso.
  • El participante tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejidos u órganos sólidos, con excepción de trasplantes de córnea.
  • Hipersensibilidad conocida al alopurinol o rasburicasa.
  • El participante tiene un trastorno convulsivo que requiera terapia en el momento del cribado (como esteroides o antiepilépticos).
  • El participante no es apto para la participación, cualquiera que sea la razón, según el criterio del Investigador, incluyendo condiciones médicas o clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis - Parte A
Los participantes con neoplasias malignas de células B recibirán MDX2003 como infusión intravenosa (IV).
Droga: MDX2003
Infusión intravenosa MDX2003
Experimental: Optimización de la Indicación - Parte B
Los participantes con neoplasias de células B seleccionadas recibirán MDX2003 como una infusión intravenosa (IV).
Droga: MDX2003
Infusión intravenosa MDX2003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A solamente- Identificar la Dosis Máxima Tolerada (DMT) para la expansión para el desarrollo posterior de MDX2003
Periodo de tiempo: 28 días
La Dosis Máxima Tolerada se determina tras la evaluación de la seguridad de MDX2003, incluidas las incidencias de toxicidades limitantes de dosis (DLT), la actividad antitumoral de MDX2003 y la farmacocinética/farmacodinámica de MDX2003.
28 días
Todas las Partes del Estudio: Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 90 días después de que el participante reciba la última dosis de MDX2003
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), incluyendo cambios en los parámetros de laboratorio clínico, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer o los criterios de clasificación de consenso de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT), incluyendo cambios en los parámetros de laboratorio clínico.
Desde la línea base hasta 90 días después de que el participante reciba la última dosis de MDX2003
Parte B únicamente: Evaluar la actividad antilinfoma preliminar de MDX2003
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la Clasificación de Lugano.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las partes del estudio: Medida de la semivida terminal (t1/2) de MDX2003
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético (PK) t1/2 después de la infusión intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas las Partes del Estudio: Medida del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de MDX2003
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético (PK) AUC después de la infusión intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas las Partes del Estudio: Medida del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MDX2003
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético (PK) Tmax después de la infusión intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas las Partes del Estudio: Medida de la concentración sérica máxima (Cmax) de MDX2003
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético (PK) Cmax después de la infusión intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas las Partes del Estudio: Medida del volumen de distribución (Vd) de MDX2003
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético (PK) Vd tras la infusión intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas las Partes del Estudio: Medida de la eliminación sistémica de MDX2003
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar el parámetro farmacocinético (PK) del aclaramiento sistémico tras la infusión intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas las Partes del Estudio: Evaluación de la inmunogenicidad de MDX2003
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia y persistencia de anticuerpos anti-MDX2003.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDX-2003-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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