Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de MDX2003 en pacientes con diferentes tipos de linfoma
5 de noviembre de 2026 actualizado por: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
Un Estudio Clínico de Fase 1/2 que Evalúa MDX2003 en Participantes con Neoplasias Malignas de Células B Recidivantes, Progresivas o Refractarias
This study is designed to characterize the safety, tolerability, and anti-tumor activity of MDX2003 in patients with different types of lymphoma
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth HealthCare
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Contacto:
- ModeX Therapeutics
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
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Investigador principal:
- Dr. Costas Yannakou
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
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Contacto:
- ModeX Therapeutics
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
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Investigador principal:
- Dr. Chan Cheah
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Virgen del Rocío University Hospital
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Investigador principal:
- Fatima de la Cruz Vicente
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Contacto:
- ModeX Therapeutics
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- ModeX Therapeutics
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
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Investigador principal:
- Shimrit Ringelstein
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- ModeX Therapeutics
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
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Investigador principal:
- Shlomzion Aumann
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Investigador principal:
- Ronit Gurion
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Contacto:
- ModeX Therapeutics
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Irit Avivi
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Contacto:
- ModeX Therapeutics
- Número de teléfono: +1 857-233-9936
- Correo electrónico: info@modextx.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age.
- Participant has a confirmed diagnosis of large B-cell lymphoma (including DLBCL, high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], primary mediastinal B-cell lymphoma [PMBCL], etc), FL, MCL, marginal zone lymphoma, transformation of indolent B-cell lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma, including Waldenstrom macroglobulinemia.
- Participant has relapsed or progressed on at least 2 prior lines of therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- All participants must have measurable disease via computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or positron emission tomography (PET)-CT.
- Documented CD19 or CD20 positivity of their B-cell neoplasm based on any representative pathology report from the past 3 months.
- Adequate hematologic, hepatic and renal function.
- All contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
- Unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
- Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement with lymphoma.
- Active medical condition requiring chronic systemic steroid use (>10 mg/day prednisone or equivalent of >140 mg over the last 14 days) or immunosuppressive therapy, within 6 months prior to the first dose of MDX2003.
- Known positivity with human immunodeficiency virus (HIV), known active hepatitis B or C, or uncontrolled chronic or ongoing infection requiring intravenous treatment.
- Participant has a history of allogenic tissue or solid organ transplant, with the exception of corneal transplants.
- Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase.
- Participant has a seizure disorder requiring therapy at the time of screening (such as steroids or anti-epileptics).
- Participant is not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dose Escalation- Part A
Participants with B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion. |
MDX2003 intravenous infusion |
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Experimental: Indication Optimization- Part B
Participants with select B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion. |
MDX2003 intravenous infusion |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part A only- Identify the Maximum Tolerated Dose (MTD) for expansion for further development of MDX2003
Periodo de tiempo: 28 days
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Maximum Tolerated Dose is determined following the evaluation of MDX2003 safety, including the incidences of dose-limiting toxicities (DLTs), MDX2003 anti-tumor activity, and MDX2003 pharmacokinetics/pharmacodynamics. |
28 days
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All Study Parts: Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs), including changes in clinical laboratory parameters, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 or American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria, including changes in clinical laboratory parameters. |
Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003
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Part B only- Assess the preliminary anti-lymphoma activity of MDX2003
Periodo de tiempo: From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months
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Objective response rate is defined as the proportion of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Classification. |
From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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All Study Parts: Measure of terminal half-life (t1/2) of MDX2003
Periodo de tiempo: 6 months
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Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after intravenous infusion of MDX2003. |
6 months
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All Study Parts: Measure of area under the serum concentration-time curve (AUC) of MDX2003
Periodo de tiempo: 6 months
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Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after intravenous infusion of MDX2003. |
6 months
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All Study Parts: Measure of time to maximum concentration (Tmax) of MDX2003
Periodo de tiempo: 6 months
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Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after intravenous infusion of MDX2003. |
6 months
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All Study Parts: Measure of maximum serum concentration (Cmax) of MDX2003
Periodo de tiempo: 6 months
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Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after intravenous infusion of MDX2003. |
6 months
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All Study Parts: Measure of volume of distribution (Vd) of MDX2003
Periodo de tiempo: 6 months
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Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd after intravenous infusion of MDX2003. |
6 months
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All Study Parts: Measure of system clearance of MDX2003
Periodo de tiempo: 6 months
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Characterize pharmacokinetic (PK) parameter of system clearance after intravenous infusion of MDX2003. |
6 months
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All Study Parts: Evaluation of MDX2003 immunogenicity
Periodo de tiempo: 6 months
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The presence and persistence of anti-MDX2003 antibodies. |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos Histiocíticos Malignos
- Histiocitosis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Sarcoma de células dendríticas, interdigitado
Otros números de identificación del estudio
- MDX-2003-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .