Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej preparatu MDX2003 u pacjentów z różnymi typami chłoniaków

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające lek MDX2003 u uczestników z nawrotowymi, postępującymi lub opornymi nowotworami złośliwymi komórek B

To badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej preparatu MDX2003 u pacjentów z różnymi typami chłoniaków

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Numer telefonu: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Chan Cheah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat.
  • Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z dużych komórek B (w tym DLBCL, chłoniaka z wysokiego stopnia złośliwości komórek B [HGBCL], pierwotnego śródpiersiowego chłoniaka z komórek B [PMBCL] itp.), chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka strefy brzeżnej, transformacji indolentnego chłoniaka z komórek B lub chłoniaka limfoplazmocytowego, w tym makroglobulinemii Waldenströma.
  • Uczestnik miał nawrót lub progresję po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę w badaniu tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT.
  • Udokumentowana dodatniość CD19 lub CD20 w przypadku nowotworu z komórek B na podstawie dowolnego reprezentatywnego raportu patologicznego z ostatnich 3 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
  • Wszystkie metody antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana historia hemofagocytozy limfohistiocytarnej (HLH).
  • Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie OUN przez chłoniaka.
  • Aktywny stan medyczny wymagający przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania steroidów (>10 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalent >140 mg w ciągu ostatnich 14 dni) lub terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką MDX2003.
  • Znana dodatniość w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub niekontrolowana przewlekła lub trwająca infekcja wymagająca leczenia dożylnego.
  • Uczestnik ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki lub narządu stałego, z wyjątkiem przeszczepów rogówki.
  • Znana nadwrażliwość na allopurynol lub rasburykazę.
  • Uczestnik ma zaburzenia napadowe wymagające terapii w czasie badania przesiewowego (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału, z jakiegokolwiek powodu, według oceny Badacza, w tym z powodu stanów medycznych lub klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki - Część A
Uczestnicy z nowotworami złośliwymi komórek B otrzymają MDX2003 w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: MDX2003
Wlew dożylny MDX2003
Eksperymentalny: Optymalizacja Wskazania - Część B
Uczestnicy z wybranymi nowotworami złośliwymi komórek B otrzymają MDX2003 jako wlew dożylny.
Lek: MDX2003
Wlew dożylny MDX2003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A tylko - Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) do dalszego rozwoju preparatu MDX2003
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka jest określana po ocenie bezpieczeństwa MDX2003, w tym częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), aktywności przeciwnowotworowej MDX2003 oraz farmakokinetyki/farmakodynamiki MDX2003.
28 dni
Wszystkie Części Badania: Zdarzenia Niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 90 dni po podaniu uczestnikowi ostatniej dawki leku MDX2003
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, klasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 lub kryteriami klasyfikacji konsensusowej American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), w tym zmiany parametrów laboratoryjnych.
Od momentu rozpoczęcia badania do 90 dni po podaniu uczestnikowi ostatniej dawki leku MDX2003
Część B wyłącznie – Ocenić wstępną aktywność przeciwchłoniakową MDX2003
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca leczenia, przez okres do około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według Klasyfikacji Lugano.
Od daty rejestracji do końca leczenia, przez okres do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie części badania: Pomiar okresu półtrwania (t1/2) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) t1/2 po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) AUC po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar objętości dystrybucji (Vd) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Vd po dożylnej infuzji MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar eliminacji systemowej MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) systemowego klirensu po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Ocena immunogenności MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność i trwałość przeciwciał anty-MDX2003.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX-2003-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj