Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien er utformet for å karakterisere sikkerheten, toleransen og anti-tumoraktiviteten til MDX2003 hos pasienter med ulike typer lymfom

30. april 2026 oppdatert av: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fase 1/2 klinisk studie som evaluerer MDX2003 hos deltakere med tilbakevendende, progressiv eller refraktær B-celle malignitet

Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten, toleransen og anti-tumoraktiviteten til MDX2003 hos pasienter med ulike typer lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonnummer: +1 857-233-9936
  • E-post: info@modextx.com

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Chan Cheah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må være ≥ 18 år.
  • Deltaker har en bekreftet diagnose av stor B-celle lymfom (inkludert DLBCL, høygradig B-celle lymfom [HGBCL], primært mediastinalt B-celle lymfom [PMBCL], etc), FL, MCL, marginal sone lymfom, transformasjon av indolent B-celle lymfom, eller lymfoplasmatisk lymfom, inkludert Waldenströms makroglobulinemi.
  • Deltaker har tilbakefall eller progresjon etter minst 2 tidligere behandlingslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Alle deltakere må ha målbar sykdom via datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), eller positronemisjonstomografi (PET)-CT.
  • Dokumentert CD19 eller CD20 positivitet av deres B-celle neoplasi basert på en hvilken som helst representativ patologirapport fra de siste 3 månedene.
  • Tilstrekkelig hematologisk, leversvikt og nyrefunksjon.
  • All prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
  • Uoppklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
  • Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent CNS-involvering med lymfom.
  • Aktiv medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk steroidebruk (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent av >140 mg over de siste 14 dagene) eller immunosuppressiv terapi, innen 6 måneder før første dose MDX2003.
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV), kjent aktiv hepatitt B eller C, eller ukontrollert kronisk eller pågående infeksjon som krever intravenøs behandling.
  • Deltaker har en historie med allogen vev- eller solid organtransplantasjon, med unntak av hornhintetransplantasjoner.
  • Kjent overfølsomhet for allopurinol eller rasburikase.
  • Deltaker har en anfallslidelse som krever terapi på screeningtidspunktet (som steroider eller antiepileptika).
  • Deltaker er ikke egnet for deltakelse, uansett grunn, som vurdert av undersøkeren, inkludert medisinske eller kliniske forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering - Del A
Deltakere med B-celle maligniteter vil motta MDX2003 som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: MDX2003
MDX2003 intravenøs infusjon
Eksperimentell: Indikasjonsoptimalisering - Del B
Deltakere med utvalgte B-celle-maligniteter vil motta MDX2003 som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: MDX2003
MDX2003 intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun del A - Identifiser maksimal tolerert dose (MTD) for ekspansjon for videre utvikling av MDX2003
Tidsramme: 28 dager
Maksimal tolerert dose bestemmes etter evaluering av MDX2003-sikkerhet, inkludert forekomsten av doselimiterende toksisiteter (DLT-er), MDX2003 sin anti-tumoraktivitet og MDX2003-farmakokinetikk/farmakodynamikk.
28 dager
Alle Studiedeler: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline frem til 90 dager etter at deltakeren har fått siste dose av MDX2003
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inkludert endringer i kliniske laboratorieparametere, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus graderingskriterier, inkludert endringer i kliniske laboratorieparametere.
Baseline frem til 90 dager etter at deltakeren har fått siste dose av MDX2003
Kun del B - Vurder den foreløpige antilymfomaktiviteten til MDX2003
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til behandlingsslutt, i opptil omtrent 6 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen.
Fra inkluderingsdato til behandlingsslutt, i opptil omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle studiedeler: Måling av terminal halveringstid (t1/2) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter t1/2 etter intravenøs infusjon av MDX2003.
6 måneder
Alle studiedeler: Måling av areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter AUC etter intravenøs infusjon av MDX2003.
6 måneder
Alle studiedeler: Måling av tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Tmax etter intravenøs infusjon av MDX2003.
6 måneder
Alle studiedeler: Måling av maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Cmax etter intravenøs infusjon av MDX2003.
6 måneder
Alle studiedeler: Måling av distribusjonsvolum (Vd) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Vd etter intravenøs infusjon av MDX2003.
6 måneder
Alle studiedeler: Måling av systemrensing av MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter for systemklaring etter intravenøs infusjon av MDX2003.
6 måneder
Alle studiedeler: Evaluering av MDX2003 immunogenisitet
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen og persistensen av anti-MDX2003-antistoffer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX-2003-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere