Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cette étude est conçue pour caractériser la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du MDX2003 chez les patients atteints de différents types de lymphome

30 avril 2026 mis à jour par: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Une étude clinique de phase 1/2 évaluant MDX2003 chez des participants atteints de malignités des cellules B récidivantes, progressives ou réfractaires

Cette étude est conçue pour caractériser la sécurité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale du MDX2003 chez des patients atteints de différents types de lymphomes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Recrutement
        • Epworth Healthcare
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Chercheur principal:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
          • ModeX Therapeutics
          • Numéro de téléphone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Chercheur principal:
          • Dr. Chan Cheah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Le participant a un diagnostic confirmé de lymphome B à grandes cellules (y compris DLBCL, lymphome B de haut grade [HGBCL], lymphome B médiastinal primitif [PMBCL], etc.), FL, MCL, lymphome de la zone marginale, transformation d'un lymphome B indolent, ou lymphome lymphoplasmocytaire, y compris la macroglobulinémie de Waldenström.
  • Le participant a rechuté ou progressé après au moins 2 lignes de traitement antérieures.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Tous les participants doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positons (TEP)-CT.
  • Positivité documentée pour CD19 ou CD20 de leur néoplasie B basée sur tout rapport pathologique représentatif des 3 derniers mois.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Toute utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH).
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue du SNC par un lymphome.
  • Affection médicale active nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes systémiques (>10 mg/jour de prednisone ou équivalent de >140 mg au cours des 14 derniers jours) ou un traitement immunosuppresseur, dans les 6 mois précédant la première dose de MDX2003.
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou C active connue, ou infection chronique ou en cours non contrôlée nécessitant un traitement intraveineux.
  • Le participant a des antécédents de greffe de tissu ou d'organe solide allogénique, à l'exception des greffes de cornée.
  • Hypersensibilité connue à l'allopurinol ou à la rasburicase.
  • Le participant a un trouble convulsif nécessitant un traitement au moment du dépistage (tel que des stéroïdes ou des anti-épileptiques).
  • Le participant n'est pas apte à participer, quelle qu'en soit la raison, selon l'appréciation de l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation- Part A
Les participants atteints de néoplasmes malins des lymphocytes B recevront le MDX2003 sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: MDX2003
Perfusion intraveineuse MDX2003
Expérimental: Optimisation des Indications - Partie B
Les participants atteints de certaines hémopathies B recevront le MDX2003 par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: MDX2003
Perfusion intraveineuse MDX2003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A uniquement - Identifier la Dose Maximale Tolérée (DMT) pour l'expansion afin du développement ultérieur du MDX2003
Délai: 28 jours
La dose maximale tolérable est déterminée suite à l'évaluation de la sécurité du MDX2003, incluant les incidences de toxicités limitant la dose (DLT), l'activité antitumorale du MDX2003, et la pharmacocinétique/pharmacodynamie du MDX2003.
28 jours
Toutes les parties de l'étude : Événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après que le participant ait reçu la dernière dose de MDX2003
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les modifications des paramètres de laboratoire clinique, classées selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute ou les critères de classement consensuels de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), y compris les modifications des paramètres de laboratoire clinique.
De la ligne de base jusqu'à 90 jours après que le participant ait reçu la dernière dose de MDX2003
Partie B uniquement - Évaluer l'activité anti-lymphome préliminaire du MDX2003
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui atteignent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano.
À partir de la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les parties de l'étude : Mesure de la demi-vie terminale (t1/2) du MDX2003
Délai: 6 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique (PK) t1/2 après perfusion intraveineuse de MDX2003.
6 mois
Toutes les parties de l'étude : Mesure de l'aire sous la courbe concentration-temps sérique (AUC) du MDX2003
Délai: 6 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique (PK) ASC après perfusion intraveineuse de MDX2003.
6 mois
Toutes les parties de l'étude : Mesure du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du MDX2003
Délai: 6 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique (PK) Tmax après perfusion intraveineuse de MDX2003.
6 mois
Toutes les parties de l'étude : Mesure de la concentration sérique maximale (Cmax) du MDX2003
Délai: 6 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax après perfusion intraveineuse de MDX2003.
6 mois
Toutes les parties de l'étude : Mesure du volume de distribution (Vd) du MDX2003
Délai: 6 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique (PK) Vd après perfusion intraveineuse de MDX2003.
6 mois
Toutes les parties de l'étude : Mesure de la clairance systémique du MDX2003
Délai: 6 mois
Caractériser le paramètre pharmacocinétique (PK) de la clairance systémique après perfusion intraveineuse de MDX2003.
6 mois
Toutes les parties de l'étude : Évaluation de l'immunogénicité du MDX2003
Délai: 6 mois
La présence et la persistance des anticorps anti-MDX2003.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX-2003-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner