本研究旨在评估MDX2003在不同类型淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
2026年4月30日 更新者：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
评估MDX2003在复发、进展性或难治性B细胞恶性肿瘤参与者中的1/2期临床研究
本研究旨在评估MDX2003在不同类型淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
- 电话号码：+1 857-233-9936
- 邮箱：info@modextx.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- 招聘中
- Epworth Healthcare
-
接触：
- ModeX Therapeutics
- 电话号码：+1 857-233-9936
- 邮箱：info@modextx.com
-
首席研究员：
- Dr. Costas Yannakou
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
-
接触：
- ModeX Therapeutics
- 电话号码：+1 857-233-9936
- 邮箱：info@modextx.com
-
首席研究员：
- Dr. Chan Cheah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁。
- 参与者经确诊患有大型B细胞淋巴瘤（包括DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤[HGBCL]、原发性纵隔B细胞淋巴瘤[PMBCL]等）、FL、MCL、边缘区淋巴瘤、惰性B细胞淋巴瘤转化或淋巴浆细胞淋巴瘤，包括华氏巨球蛋白血症。
- 参与者在至少2种既往治疗方案后复发或进展。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分。
- 所有参与者必须通过计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或正电子发射断层扫描（PET）-CT确认有可测量疾病。
- 基于过去3个月内任何代表性病理报告，记录其B细胞肿瘤的CD19或CD20阳性。
- 足够的血液学、肝功能和肾功能。
- 男性和女性的所有避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的法规。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 已知或疑似有噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。
- 既往抗癌治疗未解决的毒性。
- 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知淋巴瘤累及CNS。
- 在首次服用MDX2003前6个月内，需要长期全身性使用类固醇（>10毫克/天泼尼松或等效于过去14天内>140毫克）或免疫抑制治疗的活跃医疗状况。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、已知活动性乙型或丙型肝炎，或需要静脉治疗未受控制的慢性或持续感染。
- 参与者有同种异体组织或实体器官移植史，角膜移植除外。
- 已知对别嘌醇或拉布立酶过敏。
- 参与者在筛查时患有需要治疗的癫痫症（如类固醇或抗癫痫药物）。
- 研究者判断参与者因任何原因不适合参与，包括医疗或临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增 - A部分
患有B细胞恶性肿瘤的参与者将通过静脉输注方式接受MDX2003治疗。
|
MDX2003静脉输注
|
|
实验性的：适应症优化 - B部分
患有特定B细胞恶性肿瘤的参与者将通过静脉注射方式接受MDX2003。
|
MDX2003静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仅A部分 - 确定MDX2003进一步开发扩展的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：28 天
|
最大耐受剂量是根据对MDX2003安全性（包括剂量限制性毒性发生率）、MDX2003抗肿瘤活性以及MDX2003药代动力学/药效学的评估结果确定的。
|
28 天
|
|
所有研究部分：不良事件（AEs）
大体时间：从基线期直到参与者最后一次服用MDX2003后90天
|
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，包括临床实验室参数的变化，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0或美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共识分级标准进行分级，包括临床实验室参数的变化。
|
从基线期直到参与者最后一次服用MDX2003后90天
|
|
仅B部分 - 评估MDX2003的初步抗淋巴瘤活性
大体时间：从入组日期至治疗结束，最长约6个月
|
客观缓解率定义为根据卢加诺分类标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
|
从入组日期至治疗结束，最长约6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有研究部分：MDX2003的终末半衰期（t1/2）测量
大体时间：6个月
|
描述静脉输注MDX2003后的药代动力学（PK）参数t1/2。
|
6个月
|
|
所有研究部分：测量MDX2003血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：6个月
|
描述静脉输注MDX2003后的药代动力学（PK）参数AUC。
|
6个月
|
|
所有研究部分：测量MDX2003达到最大浓度的时间（Tmax）
大体时间：6个月
|
表征静脉输注MDX2003后的药代动力学（PK）参数Tmax。
|
6个月
|
|
所有研究部分：MDX2003 最大血清浓度 (Cmax) 的测量
大体时间：6个月
|
表征静脉输注MDX2003后的药代动力学（PK）参数Cmax。
|
6个月
|
|
所有研究部分：MDX2003 的分布容积 (Vd) 测量
大体时间：6个月
|
表征静脉输注MDX2003后的药代动力学（PK）参数Vd。
|
6个月
|
|
所有研究部分：MDX2003 的系统清除率测量
大体时间：6个月
|
表征静脉输注MDX2003后系统清除率的药代动力学（PK）参数。
|
6个月
|
|
所有研究部分：MDX2003 免疫原性评估
大体时间：6个月
|
抗MDX2003抗体的存在和持久性。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDX-2003-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.