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Este Estudo foi Concebido para Caracterizar a Segurança, Tolerabilidade e Atividade Anti-tumoral do MDX2003 em Doentes com Diferentes Tipos de Linfoma

30 de abril de 2026 atualizado por: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Um Estudo Clínico de Fase 1/2 a Avaliar o MDX2003 em Participantes com Neoplasias de Células B Recidivantes, Progressivas ou Refratárias

Este estudo está desenhado para caracterizar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do MDX2003 em doentes com diferentes tipos de linfoma

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Número de telefone: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Recrutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Chan Cheah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • O participante tem um diagnóstico confirmado de linfoma de grandes células B (incluindo DLBCL, linfoma de células B de alto grau [HGBCL], linfoma mediastínico primário de células B [PMBCL], etc), FL, MCL, linfoma da zona marginal, transformação de linfoma de células B indolente, ou linfoma linfoplasmocitário, incluindo macroglobulinemia de Waldenstrom.
  • O participante recidivou ou progrediu após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Todos os participantes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou tomografia por emissão de positrões (PET)-TC.
  • Positividade documentada para CD19 ou CD20 da sua neoplasia de células B com base em qualquer relatório de patologia representativo dos últimos 3 meses.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada.
  • Todo o uso de contraceção por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica (HLH).
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior.
  • Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido do SNC com linfoma.
  • Condição médica ativa que requeira uso crónico de esteroides sistémicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente de >140 mg nos últimos 14 dias) ou terapia imunossupressora, nos 6 meses anteriores à primeira dose de MDX2003.
  • Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ou C ativa conhecida, ou infeção crónica ou contínua não controlada que requeira tratamento intravenoso.
  • O participante tem história de transplante alogénico de tecido ou órgão sólido, com exceção de transplantes de córnea.
  • Hipersensibilidade conhecida ao alopurinol ou rasburicase.
  • O participante tem um distúrbio convulsivo que requeira terapia no momento do rastreio (como esteroides ou antiepiléticos).
  • O participante não é adequado para participação, qualquer que seja o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose - Parte A
Os participantes com neoplasias de células B receberão MDX2003 como uma infusão intravenosa (IV).
Medicamento: MDX2003
Infusão intravenosa MDX2003
Experimental: Otimização da Indicação - Parte B
Os participantes com neoplasias de células B selecionadas receberão MDX2003 como uma infusão intravenosa (IV).
Medicamento: MDX2003
Infusão intravenosa MDX2003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A apenas - Identificar a Dose Máxima Tolerada (DMT) para expansão para desenvolvimento adicional do MDX2003
Prazo: 28 dias
A Dose Máxima Tolerada é determinada após a avaliação da segurança do MDX2003, incluindo as incidências de toxicidades limitantes de dose (DLTs), a atividade antitumoral do MDX2003 e a farmacocinética/farmacodinâmica do MDX2003.
28 dias
Todas as Partes do Estudo: Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 90 dias após o participante ter a última dose de MDX2003
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 do Instituto Nacional do Cancro ou os critérios de classificação de consenso da Sociedade Americana de Transplantação e Terapia Celular (ASTCT), incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos.
Linha de base até 90 dias após o participante ter a última dose de MDX2003
Parte B apenas - Avaliar a atividade anti-linfoma preliminar do MDX2003
Prazo: Desde a data de inscrição até ao final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de doentes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a Classificação de Lugano.
Desde a data de inscrição até ao final do tratamento, até aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as Partes do Estudo: Medida da meia-vida terminal (t1/2) do MDX2003
Prazo: 6 meses
Caracterizar o parâmetro farmacocinético (PK) t1/2 após perfusão intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas as Partes do Estudo: Medida da área sob a curva concentração-tempo no soro (AUC) do MDX2003
Prazo: 6 meses
Caracterizar o parâmetro farmacocinético (PK) AUC após perfusão intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas as Partes do Estudo: Medida do tempo para a concentração máxima (Tmax) do MDX2003
Prazo: 6 meses
Caracterizar o parâmetro farmacocinético (PK) Tmax após perfusão intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas as Partes do Estudo: Medida da concentração sérica máxima (Cmax) de MDX2003
Prazo: 6 meses
Caracterizar o parâmetro farmacocinético (PK) Cmax após infusão intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas as Partes do Estudo: Medida do volume de distribuição (Vd) do MDX2003
Prazo: 6 meses
Caracterizar o parâmetro farmacocinético (PK) Vd após a infusão intravenosa de MDX2003.
6 meses
Todas as Partes do Estudo: Medida da depuração sistémica do MDX2003
Prazo: 6 meses
Caracterizar o parâmetro farmacocinético (PK) de depuração do sistema após a infusão intravenosa de MDX2003.
6 meses
All Study Parts: Evaluation of MDX2003 immunogenicity
Prazo: 6 meses
A presença e persistência de anticorpos anti-MDX2003.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDX-2003-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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