Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie är utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och anti-tumör-aktiviteten hos MDX2003 hos patienter med olika typer av lymfom

30 april 2026 uppdaterad av: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fas 1/2 klinisk studie som utvärderar MDX2003 hos deltagare med återfallande, progressiva eller refraktära B-cellsmaligniteter

Denna studie är utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och anti-tumör aktiviteten hos MDX2003 hos patienter med olika typer av lymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonnummer: +1 857-233-9936
  • E-post: info@modextx.com

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrytering
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Chan Cheah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år.
  • Deltagaren har en bekräftad diagnos av stor B-cellslymfom (inklusive DLBCL, högmalignt B-cellslymfom [HGBCL], primärt mediastinalt B-cellslymfom [PMBCL], etc), FL, MCL, marginalzonslymfom, transformation av indolent B-cellslymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom, inklusive Waldenströms makroglobulinemi.
  • Deltagaren har återfall eller progression efter minst 2 tidigare behandlingslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Alla deltagare måste ha mätbar sjukdom via datortomografi (DT), magnetresonanstomografi (MR) eller positronemissionstomografi (PET)-DT.
  • Dokumenterad CD19- eller CD20-positivitet av deras B-cellsneoplasi baserat på vilken representativ patologirapport som helst från de senaste 3 månaderna.
  • Tillräcklig hematologisk, levers och njurfunktion.
  • Allt preventivmedelsbruk av män och kvinnor bör vara förenligt med lokala föreskrifter om preventivmedelsmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt historik av hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH).
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi.
  • Primärt centralnervsystem (CNS) lymfom eller känd CNS-involvering med lymfom.
  • Aktivt medicinskt tillstånd som kräver kronisk systemisk steroidanvändning (>10 mg/dag prednison eller motsvarande >140 mg under de senaste 14 dagarna) eller immunosuppressiv terapi, inom 6 månader före första dosen av MDX2003.
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV), känd aktiv hepatit B eller C, eller okontrollerad kronisk eller pågående infektion som kräver intravenös behandling.
  • Deltagaren har en historik av allogen vävnads- eller solid organtransplantation, med undantag för hornhinntransplantationer.
  • Känd överkänslighet mot allopurinol eller rasburikas.
  • Deltagaren har en krampsjukdom som kräver terapi vid tidpunkten för screening (såsom steroider eller antiepileptika).
  • Deltagaren är inte lämplig för deltagande, oavsett anledning, enligt bedömning av huvudforskaren, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dose Eskalering - Del A
Deltagare med B-cellsmaligniteter kommer att få MDX2003 som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: MDX2003
MDX2003 intravenös infusion
Experimentell: Indikationsoptimering - Del B
Deltagare med utvalda B-cellsmaligniteter kommer att få MDX2003 som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: MDX2003
MDX2003 intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endast del A - Identifiera den maximalt tolererade dosen (MTD) för expansion för vidare utveckling av MDX2003
Tidsram: 28 dagar
Maximal tolererad dos bestäms efter utvärdering av MDX2003-säkerhet, inklusive incidensen av dosbegränsande toxiciteter (DLT), MDX2003:s antitumörverkan och MDX2003-farmakokinetik/farmakodynamik.
28 dagar
Alla studieavsnitt: Biverkningar (AEs)
Tidsram: Baslinje tills 90 dagar efter att deltagaren har fått den sista dosen MDX2003
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgraderingskriterier, inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar.
Baslinje tills 90 dagar efter att deltagaren har fått den sista dosen MDX2003
Del B endast - Utvärdera den preliminära anti-lymfomaktiviteten hos MDX2003
Tidsram: Från datum för registrering till slutet av behandlingen, upp till ungefär 6 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Lugano-klassificeringen.
Från datum för registrering till slutet av behandlingen, upp till ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla studiedelar: Mätning av terminal halveringstid (t1/2) för MDX2003
Tidsram: 6 månader
Karakterisera farmakokinetisk (PK) parameter t1/2 efter intravenös infusion av MDX2003.
6 månader
Alla studiedelar: Mätning av arean under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för MDX2003
Tidsram: 6 månader
Karakterisera farmakokinetiska (PK) parametern AUC efter intravenös infusion av MDX2003.
6 månader
Alla Studiedelar: Mätning av tid till maximal koncentration (Tmax) av MDX2003
Tidsram: 6 månader
Karakterisera den farmakokinetiska (PK) parametern Tmax efter intravenös infusion av MDX2003.
6 månader
Alla studiedelar: Mätning av maximal serumnivå (Cmax) för MDX2003
Tidsram: 6 månader
Karakterisera farmakokinetisk (PK) parameter Cmax efter intravenös infusion av MDX2003.
6 månader
Alla studiedelar: Mätning av distributionsvolym (Vd) för MDX2003
Tidsram: 6 månader
Karakterisera farmakokinetiska (PK) parametern Vd efter intravenös infusion av MDX2003.
6 månader
Alla Studiedelar: Mätning av systemrensning av MDX2003
Tidsram: 6 månader
Karakterisera farmakokinetiska (PK) parametern för systemisk clearance efter intravenös infusion av MDX2003.
6 månader
Alla studieavsnitt: Utvärdering av MDX2003 immunogenicitet
Tidsram: 6 månader
Förekomst och beständighet av anti-MDX2003-antikroppar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX-2003-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera